1. Introdução: Por Que Compreender as Regulamentações de Importação da UE para Swabs Médicos Importa em 2025

À medida que a União Europeia reforça seus requisitos regulatórios para dispositivos médicos e consumíveis diagnósticos, navegar pelas regulamentações de importação de swabs médicos tornou-se uma prioridade crítica para compradores B2B, distribuidores e gerentes de procurement. Em 2025, a conformidade não é mais opcional — é um aspecto obrigatório de fazer negócios nos Estados-Membros da UE.

Os swabs médicos, particularmente aqueles usados para testes diagnósticos (por exemplo, amostragem nasofaríngea, orofaríngea e cervical), são classificados como dispositivos médicos sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR 2017/745). Seja você um atacadista, fornecedor de laboratório ou oficial de procurement hospitalar, garantir que seus produtos importados atendam aos padrões da UE é essencial para o acesso ao mercado e operação legal.

Importância do Alinhamento Regulatório para Compradores B2B

• Garante cadeia de suprimentos ininterrupta e liberação aduaneira
• Evita atrasos custosos, multas ou recalls de produtos
• Constrói confiança com provedores de saúde e compradores institucionais
• Aumenta a credibilidade da marca e a longevidade do negócio na UE

Prioridades Regulatórias para 2025

Área Principal	Descrição
Conformidade com MDR	Todos os dispositivos médicos das Classes I-III, incluindo swabs, devem cumprir o MDR 2017/745
Marcação CE	Obrigatório para acesso ao mercado da UE — demonstra avaliação de conformidade
UDI (Identificação Única de Dispositivo)	Necessário para rastreabilidade e vigilância pós-mercado
Representante Autorizado da UE	Fabricantes não pertencentes à UE devem nomear um para comunicações regulatórias
Obrigações do Importador	Os importadores devem verificar a documentação e a conformidade do produto

Compreender esses componentes essenciais do ambiente regulatório da UE é o primeiro passo para construir uma cadeia de suprimentos de swabs médicos compatível e lucrativa em 2025.

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2. O Panorama Atual do Mercado da UE para Swabs Médicos e Consumíveis Diagnósticos

O mercado de swabs médicos na União Europeia experimentou crescimento significativo, impulsionado pela demanda crescente por testes de doenças infecciosas, cancro do colo do útero triagem e diagnósticos de rotina. Após a COVID-19, a conscientização e a infraestrutura para testes diagnósticos permaneceram robustas, criando demanda contínua por swabs de alta qualidade e consumíveis relacionados.

Visão Geral do Mercado e Fatores de Crescimento

Fator	Impacto na Demanda por Swabs
Monitoramento Rotineiro de COVID-19	Sustenta a demanda por swabs nasais e de garganta
Triagem de HPV & Câncer Cervical	Aumenta o uso de escovas e raspadores cervicais
Expansão de Testes Point-of-Care	Exige ferramentas de amostragem estéreis de alta qualidade
Digitalização da Saúde na UE	Favorece dispositivos médicos rastreáveis e com marcação CE
Envelhecimento da População	Impulsiona a demanda por diagnósticos e testes preventivos

Oportunidades para compradores e distribuidores B2B

• Hospitais e laboratórios diagnósticos em busca de parceiros de suprimento confiáveis
• Serviços nacionais de saúde buscando localizar o procurement
• Plataformas de e-commerce médico expandindo para produtos regulados
• Organizações de pesquisa contratada (CROs) e fornecedores de ensaios clínicos

Distribuidores B2B e vendedores de e-commerce que se alinham às expectativas regulatórias e de qualidade podem penetrar segmentos lucrativos de saúde na UE com as estratégias de sourcing certas.

Tipos de Swabs em Alta Demanda na UE

Tipo de cotonete	Aplicação	Classe Regulatória
Esfregaços nasofaríngeos	Detecção de vírus respiratórios	Classe I
Swabs orofaríngeos	Testes para COVID-19 e gripe	Classe I
Escovas de amostragem cervical	Rastreamento de HPV, Papanicolau	Classe IIa
Raspadores ginecológicos	Citologia e coleta de amostras	Classe IIa
Zaragatoas flocadas	Testes rápidos de antígeno/anticorpo	Classe I

Os swabs médicos são agora ferramentas essenciais nos fluxos de trabalho diagnósticos europeus, e compreender sua classificação sob o MDR ajuda os fornecedores a mirar os verticais certos.

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3. Principais Estruturas Regulatórias da UE: MDR, Marcação CE e Conformidade Aduaneira

O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR 2017/745) substituiu completamente o MDD anterior em maio de 2021 e agora é o quadro regulatório central que governa a importação e distribuição de swabs médicos na UE.

Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745)

O MDR classifica os swabs médicos como dispositivos médicos dependendo de seu uso pretendido. Por exemplo:

• Swabs de uso geral podem ser isentos
• Swabs diagnósticos (nasal, cervical) são tipicamente Classe I ou IIa
• Swabs para autoamostragem podem ter requisitos adicionais

Principais Requisitos do MDR para Swabs Médicos

• Classificação de risco (Classe I, IIa)
• Avaliação clínica e documentação técnica
• Plano de vigilância pós-mercado
• Identificação Única de Dispositivos (UDI)
• Marcação CE e declaração de conformidade

Marcação CE para Swabs Médicos

A marcação CE é uma marca de conformidade obrigatória para produtos vendidos no Espaço Económico Europeu (EEE). Para swabs médicos, ela indica que o produto cumpre os requisitos essenciais de segurança e desempenho.

Passos para Obter a Marcação CE

1. Determinar a classificação correta do swab
2. Compilar um dossier técnico incluindo avaliações de risco e relatórios de testes
3. Realizar avaliação clínica (se aplicável)
4. Nomear um Representante Autorizado da UE (se o fabricante estiver fora da UE)
5. Submeter-se a avaliação de conformidade (autocerificação para Classe I, Organismo Notificado para IIa)
6. Registar o produto na EUDAMED (base de dados europeia de dispositivos médicos)
7. Afixar a marca CE de forma visível na embalagem e na documentação

Cumprimento Aduaneiro e de Importação

Além dos requisitos específicos do RDM, os importadores devem cumprir os procedimentos aduaneiros da UE, incluindo:

• Códigos TARIC para classificação aduaneira correta
• Prova de conformidade CE na fronteira
• Declarações de IVA e direitos de importação
• Número de Registo e Identificação de Operadores Económicos da UE (EORI)
• Harmonização de documentação com autoridades aduaneiras e de saúde

Elemento de Cumprimento	Necessário para	Parte responsável
Marcação CE	Venda Legal na UE	Fabricante
Número EORI	Liberação alfandegária	Importador
Arquivo Técnico	Vigilância de Mercado	Fabricante
Representante Autorizado	Comunicação Regulatória	Fabricante Não-UE
Rotulagem em Língua da UE	Embalagem do produto	Fabricante/Importador

O incumprimento de qualquer destes requisitos pode resultar em rejeição aduaneira, multas ou apreensão do produto — tornando o alinhamento regulatório exaustivo uma necessidade para todas as remessas destinadas à UE.

Swab de Espuma de Poliuretano/Manutenção de Equipamentos e Dispositivos Eletrônicos Limpeza / Haste de Plástico Mais Longa e Espessa G-070

4. Principais Considerações ao Fontar Swabs Médicos para Distribuição na UE

Selecionar o fornecedor certo para swabs médicos vai além de encontrar preços competitivos — trata-se de garantir o cumprimento regulatório total, qualidade consistente do produto e fiabilidade a longo prazo. Estas considerações são especialmente vitais ao preparar a importação para a UE, onde o cumprimento do RDM e da marcação CE é rigorosamente aplicado.

Fatores Chave que Distribuidores e Compradores da UE Devem Avaliar

Consideração	Importância	Impacto
Cumprimento RDM e CE	Obrigatório	Garante acesso legal ao mercado da UE
Qualidade do Produto e Esterilidade	Alto	Afeta a precisão diagnóstica
Fabrico de salas limpas	Essencial	Evita contaminação
Certificações (ISO, FDA, CE)	Alto	Valida confiança global
Prontidão de Documentação	Alto	Facilita o despacho aduaneiro
Escalabilidade do Fornecimento	Médio	Suporta a demanda crescente
Variedade de produtos	Médio	Permite uma oferta de catálogo mais ampla

Normas de qualidade e esterilidade dos produtos

As zaragatoas médicas usadas em aplicações diagnósticas devem ser fabricadas em ambientes controlados para garantir que não haja contaminação cruzada ou resultados comprometidos.

Procure por:

• Certificação de sala limpa Classe 100.000 (ISO 8)
• Métodos de esterilização por EO
• Estudos de validação de prazo de validade
• Testes de biocompatibilidade e citotoxicidade
• Rastreabilidade de lotes e controle de lotes

Pacote de Documentação do Fornecedor para Importação na UE

Cada remessa deve incluir um pacote de documentação que atenda aos requisitos do MDR e da conformidade aduaneira:

• Declaração de Conformidade (DoC)
• Certificado CE (se Classe IIa ou superior)
• Certificado ISO13485
• Relatório de esterilização
• Instruções de Uso (IFU) em idiomas da UE
• Arquivo Técnico (se solicitado pela autoridade)
• UDI (Identificador Único do Dispositivo)

Perguntas a serem feitas ao seu fornecedor

• Você possui zaragatoas com marcação CE que atendem ao MDR 2017/745?
• Você pode fornecer documentação técnica completa para a alfândega?
• Quais processos de esterilização você utiliza?
• Suas instalações são certificadas pela ISO 13485?
• Você apoia rotulagem privada ou OEM para mercados da UE?

Ao avaliar fornecedores com base nesses parâmetros, distribuidores e compradores B2B da UE podem minimizar riscos regulatórios e construir uma cadeia de suprimentos mais resiliente.

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5. Fabricantes Globais Confiáveis de Zaragatoas Médicas – Por Que a Hanheng Lidera da China

Embora muitos fabricantes globais ofereçam zaragatoas médicas, poucos atendem às necessidades abrangentes de conformidade, qualidade e escalabilidade do mercado europeu. Para compradores focados na UE, Jiangsu Hanheng Medical Technology Co., Ltd. destaca-se como o principal fabricante chinês de consumíveis para testes médicos de alta qualidade e conformes com a UE.

Por Que a Hanheng é o Principal Fabricante de Zaragatoas Médicas na China

Fundada em 2018, a Jiangsu Hanheng especializa-se em P&D e fabricação de consumíveis médicos diagnósticos para mercados globais. Com uma sala limpa ISO Classe 100.000 de 10.000 m² e um campus de fabricação de 32 acres, a Hanheng é projetada para produção estéril em grande escala que atende aos requisitos de importação da UE.

Gama de Produtos da Hanheng para Mercados da UE

Produto	Aplicação médica	Marcada com CE	Classe MDR
Swabs nasais	Testes para COVID-19, gripe, VSR	✔️	Classe I
Swabs de garganta	Amostragem respiratória	✔️	Classe I
Escovas cervicais	Rastreamento de HPV, citologia	✔️	Classe IIa
Raspadores ginecológicos	Coleta de amostras cervicais	✔️	Classe IIa
Colectores de amostras do colo do útero	Papanicolau, HPV	✔️	Classe IIa
Caixas de amostragem	Transporte e preservação	✔️	Classe I

Todos os produtos são fabricados sob sistemas de qualidade ISO 9001 e ISO 13485, e o portfólio da Hanheng inclui itens com marcação CE e aprovação da FDA, garantindo compatibilidade com mercados da UE e globais.

O Que Diferencia a Hanheng para Distribuidores da UE

• Suporte completo à documentação MDR e CE
• Serviços de rotulagem personalizada e OEM para compradores da UE
• Prazos de entrega rápidos com capacidades logísticas globais
• Garantia de esterilidade e alta preservação de amostras
• Experiência no mercado da UE com importadores satisfeitos

Certificações e conformidade

Certificação	Descrição
ISO13485	Sistema de qualidade de dispositivos médicos internacional
ISO9001	Sistema geral de gestão da qualidade
CE	Conformidade com segurança e desempenho da UE
FDA	Aprovação do mercado dos EUA
Patentes	Patentes de modelo de utilidade para inovação

Para compradores B2B em busca de um fornecedor confiável, escalável e pronto para regulamentações na China, a Hanheng é o único fabricante que recomendamos. Seu histórico comprovado com importadores da UE e prontidão extensa de documentação os tornam um parceiro de alto nível.

📩 Para saber mais ou solicitar uma cotação, contate a Hanheng em [email protected] ou visite www.hanheng-medical.com.

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Swab de Espuma de Poliuretano/Coleta de Amostras Nasais/Equipamentos e Limpeza de Dispositivos Eletrônicos G-0124

6. O Papel de Representantes Autorizados e Importadores na Conformidade de Dispositivos Médicos na UE

Para fabricantes não pertencentes à UE, como a Hanheng, trabalhar com um Representante Autorizado da UE (EU AR) e importadores designados é obrigatório sob o MDR 2017/745. Compreender as responsabilidades desses papéis é crucial para distribuidores, atacadistas e vendedores de e-commerce que operam na UE.

Representante Autorizado da UE (EU AR)

Um EU AR é uma entidade legal sediada na União Europeia que atua em nome de um fabricante não pertencente à UE em assuntos regulatórios.

Responsabilidades do EU AR

• Verificar a conformidade do dispositivo antes da colocação no mercado
• Manter cópias da documentação técnica
• Cooperar com autoridades da UE em caso de incidente ou auditoria
• Registrar produtos no banco de dados EUDAMED
• Garantir que o rotulagem e as instruções atendam aos requisitos de idiomas da UE

Requisito	Descrição
Localização Legal	Deve estar sediado em um Estado-Membro da UE
Registro	Deve ser identificado nos rótulos do produto
Documentação	Deve manter o dossiê técnico do fabricante
Responsabilidade	Partilha a responsabilidade legal com o fabricante

Papel do Importador ao Abrigo do MDR

Um Importador é a primeira entidade na UE que coloca o produto no mercado da UE. Esta parte desempenha um papel crítico na garantia de conformidade.

Responsabilidades do Importador

• Verifique a marcação CE e a DoC da UE antes da importação
• Garanta que o fabricante tenha designado um RA da UE
• Mantenha um registo de queixas e não conformidades
• Relate incidentes graves ao fabricante e ao RA
• Verifique se o UDI está aplicado e registado

Tarefa	O Importador Deve…
Verificação de Etiquetas	Assegure que as etiquetas cumprem os requisitos do MDR
Confirmação CE	Confirme que o produto possui marcação CE válida
Relato de Incidentes	Notifique o RA e as Autoridades Competentes
Registo de Documentos	Mantenha um rasto de auditoria por 10 anos

Escolha de Parceiros Confiáveis

Para compradores B2B e distribuidores:

• Trabalhe com fabricantes como a Hanheng, que compreendem os protocolos de RA da UE e de importador
• Assegure que o seu parceiro logístico esteja familiarizado com a documentação de importação do MDR
• Considere trabalhar com agentes de importação de serviço completo que ofereçam RA e importação sob o mesmo guarda-chuva

💼 Dica Profissional: Hanheng A Hanheng apoia os seus distribuidores preparando documentação completa do MDR e pode recomendar parceiros RA da UE experientes no manuseamento de consumíveis médicos.

Compreender estes papéis não é apenas regulatório—é estratégico. Escolher parceiros conformes garante uma alfândega mais rápida, menos problemas pós-mercado e uma expansão mais suave nos mercados da UE.

7. Como Importar Swabs Médicos com Sucesso para a UE: Guia Passo a Passo para Distribuidores

Para compradores B2B, importadores e distribuidores, compreender o processo de ponta a ponta para importar zaragatoas médicas na União Europeia é crucial para garantir conformidade e evitar problemas regulatórios ou aduaneiros dispendiosos. A seguinte análise passo a passo abrange tudo o que precisa de saber para importar com sucesso em 2025, sob o MDR 2017/745.

Processo de Importação Passo a Passo para Zaragatoas Médicas na UE

Etapa	Descrição	Parte responsável
1. Classificação do Produto	Determine a classe do dispositivo MDR (ex.: Classe I, IIa)	Fabricante
2. Marcação CE	Assegure que o produto possui conformidade CE	Fabricante
3. Designar Representante Autorizado da UE	Obrigatório se o fabricante estiver fora da UE	Fabricante
4. Selecionar Importador	Entidade legal que coloca o dispositivo no mercado	Distribuidor ou parceiro logístico
5. Verificar Documentação	DoC, cert. CE, IFU, UDI, rotulagem	Importador
6. Registar no EUDAMED	Registe o dispositivo e os operadores económicos	Fabricante/RA da UE
7. Declaração Aduaneira	Código TARIC, IVA, direitos, verificação CE	Importador/Corretor Aduaneiro
8. Vigilância Pós-Mercado	Tratamento de queixas, relato de incidentes	Importador & RA da UE

Vamos analisar cada um destes passos em maior detalhe.

1. Determine a Classificação do Produto sob o MDR

As zaragatoas médicas usadas para fins de diagnóstico ou colheita de amostras são tipicamente classificadas como:

• Classe I: Zaragatoas nasais, orofaríngeas
• Classe IIa: Escovas cervicais, raspadores ginecológicos, coletores de amostras cervicais

Esta classificação determina o nível de escrutínio regulatório e se é necessário um Organismo Notificado para a avaliação de conformidade.

2. Assegure a Marcação CE & Documentação Técnica

O fabricante deve preparar e manter:

• Declaração de Conformidade (DoC)
• Certificado CE (se aplicável)
• Documentação técnica (Anexos II & III do MDR)
• Relatório de avaliação clínica
• Ficheiro de gestão de riscos
• Validação de esterilização (se aplicável)

Com as zaragatoas com marcação CE da Hanheng, os distribuidores podem ter a confiança de que toda a documentação acima está disponível e em conformidade.

3. Designar um Representante Autorizado da UE

Os dados de contacto do RA da UE devem aparecer nas etiquetas do produto e nas IFU. Escolha um representante com experiência em dispositivos médicos e forte comunicação com as Autoridades Competentes da UE.

💡 Dica: A Hanheng pode recomendar RAs da UE de confiança que já estejam familiarizados com as suas linhas de produtos.

4. Selecionar um Importador

O importador torna-se o primeiro ponto de contacto para as autoridades regulatórias após o produto entrar no mercado da UE. Pode atuar como o seu próprio importador ou trabalhar com um parceiro logístico.

Os requisitos do importador incluem:

• Verificar a CE e a DoC antes da colocação no mercado
• Registar-se no EUDAMED se ainda não o tiver feito
• Manter um registo de queixas e recalls
• Relatar incidentes graves

5. Verificar a Documentação do Produto Antes do Envio

Antes de importar, os seguintes documentos devem ser revistos:

• Certificado CE ou auto-certificação para Classe I
• DoC na língua apropriada da UE
• Rotulagem com UDI, RA da UE e endereço do importador
• Instruções de Uso (IFU)
• Certificados ISO13485 e ISO9001
• Relatórios de esterilização e biocompatibilidade

6. Registar no EUDAMED

A Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED) requer:

• Registo básico de UDI-DI
• Registo de Operador Económico (SRN)
• Registo de dispositivo
• Vigilância e monitorização pós-mercado

O registo no EUDAMED está a tornar-se cada vez mais obrigatório para todos os dispositivos de Classe I e superiores.

7. Despachar a Alfândega da UE

O despacho aduaneiro requer:

• Número EORI (Registo e Identificação de Operador Económico)
• Código TARIC (ex.: 3822.00.00 para reagentes de diagnóstico)
• Prova de conformidade com a CE
• Fatura comercial
• Conhecimento de embarque ou AWB
• Lista de embalagem
• Pagamento do IVA de importação aplicável e direitos aduaneiros

💡 Código TARIC para swabs estéreis: 3005.90.10 (para uso médico)

8. Manter a Conformidade Pós-Mercado

Uma vez importados, tem obrigações contínuas:

• Manter a rastreabilidade do produto
• Relatar incidentes ao fabricante e ao AR da UE
• Responder a inquéritos das autoridades competentes
• Gerir recalls ou ações corretivas de segurança no terreno, se necessário

Ao seguir este guia de ciclo completo, importadores e distribuidores sediados na UE podem otimizar o seu processo de conformidade e construir uma cadeia de abastecimento de swabs médicos fiável e escalável.

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8. Desafios Comuns e Como Evitar Armadilhas de Conformidade em 2025

A importação de zaragatoas médicas para a UE pode parecer simples, mas muitos distribuidores e grossistas enfrentam erros evitáveis que atrasam os envios, resultam em multas ou prejudicam a sua reputação junto das agências reguladoras. Compreender os erros mais comuns — e como evitá-los — pode poupar tempo, dinheiro e reputação.

Os 6 Principais Erros de Conformidade na Importação de Zaragatoas Médicas

Erro	Risco	Como Evitar
Marcação CE Ausente ou Inválida	Apreensão do produto, multas	Adquira apenas de fabricantes conformes com a CE, como a Hanheng
Ausência de Representante Autorizado na UE	Rejeição aduaneira	Designe um RA antes do envio
Classificação Incorreta do Produto	Falha em auditoria, proibição de mercado	Verifique a classificação MDR junto ao fabricante
Documentação Técnica Incompleta	Atrasos na alfândega ou em inspeções	Solicite a documentação completa antes de realizar o pedido
Rotulagem em Idioma Não da UE	Não Conformidade	Garanta que a rotulagem e as IFUs sejam traduzidas
Falta de UDI na Embalagem	Penalidade Regulatória	Confirme que o UDI foi aplicado pelo fabricante

Desafios Reais de Importação

• Um grande distribuidor de diagnósticos na Alemanha teve 5.000 swabs cervicais retidos na alfândega devido à ausência de documentação CE.
• Uma agência de compras hospitalar francesa rejeitou um carregamento porque a IFU estava apenas em chinês e inglês.
• Um importador sediado no Reino Unido (pré-Brexit) foi multado por não se registrar no EUDAMED após importar dispositivos de Classe IIa.

Como Ficar à Frente em 2025

• Trabalhe apenas com fabricantes verificados, como a Hanheng, com experiência comprovada de conformidade na UE
• Realize uma auditoria de lista de verificação pré-envio para cada pedido
• Utilize um agente de importação ou corretor aduaneiro familiarizado com protocolos de dispositivos médicos
• Inscreva-se para atualizações do setor de Dispositivos Médicos da Comissão Europeia
• Documente todas as etapas do processo de importação e distribuição

Lista de Verificação de Conformidade para Importadores na UE

✅ Verifique a marca CE e o alinhamento com a MDR
✅ Confirme que o AR da UE foi designado e listado
✅ Revise e arquive toda a documentação técnica
✅ Garanta que a rotulagem e a IFU atendam aos requisitos de idioma e legais
✅ Registre o dispositivo e o operador no EUDAMED
✅ Monitore o desempenho pós-mercado e relatórios de incidentes

Ser proativo — e não reativo — é a chave para operações de longo prazo bem-sucedidas no mercado de consumíveis médicos da UE.

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9. FAQs: Navegando pelas Regras de Importação da UE para Swabs Médicos

A seguir, estão as perguntas mais frequentes de compradores B2B, importadores e distribuidores médicos sobre importações de swabs para a UE em 2025.

P1: Todos os swabs médicos exigem marca CE?

Sim. Se o swab for destinado a uso médico ou diagnóstico (por exemplo, nasofaríngeo, escovas cervicais), ele deve ser marcado com CE conforme a MDR 2017/745.

P2: Qual é a classe dos swabs médicos sob a MDR?

• Swabs Nasal/Garganta: Classe I
• Escovas/raspadores Cervicais: Classe IIa
• Kits de Autocoleta: Podem variar, mas frequentemente Classe IIa

Verifique sempre o uso pretendido e consulte a justificativa de classificação do fabricante.

P3: Quais documentos devo solicitar de um fornecedor como a Hanheng?

• Declaração de Conformidade
• Certificado CE (se Classe IIa)
• Arquivo Técnico (Anexo II)
• Relatórios de esterilização
• Certificações ISO13485 e ISO9001
• Instruções de Uso e rotulagem em idiomas da UE

P4: Posso importar swabs sem um Representante Autorizado na UE?

Não. Se o fabricante estiver fora da UE, um Representante Autorizado é obrigatório.

P5: A Hanheng apoia a conformidade de importação na UE?

Sim. A Hanheng fornece documentação totalmente compatível com a MDR, produtos com marca CE e pode recomendar ARs da UE e parceiros logísticos experientes em importações de dispositivos médicos.

P6: Há direitos de importação sobre swabs médicos?

Swabs médicos podem ser elegíveis para direitos reduzidos ou isenções sob certos códigos TARIC. No entanto, o IVA de importação ainda se aplicará, dependendo do país.

P7: Posso rotular privadamente produtos da Hanheng para minha marca na UE?

Sim, a Hanheng oferece serviços OEM/rotulagem privada com documentação compatível com CE, tornando-a ideal para distribuidores que desejam expandir sob sua própria marca.

P8: Como garanto que meus produtos sejam registrados no EUDAMED?

Coordene com o fabricante e o AR da UE para garantir o registro do UDI-DI Básico e a listagem do produto no sistema EUDAMED.

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Jiangsu Hanheng Medical Technology é seu parceiro confiável para consumíveis de amostragem de alto desempenho e certificados CE. Entre em contato conosco hoje para um orçamento, revisão de documentação ou consulta de conformidade:

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