2025년 의료용 면봉 및 브러시에 영향을 미치는 규제 변경 사항: 도매 구매자 및 유통업체가 알아야 할 사항
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- 소개: 의료용 면봉 및 브러시의 규제 변화의 중요성 이해
의료 소모품에 대한 글로벌 환경은 2025년에 가까워짐에 따라 상당한 변화를 겪고 있습니다. 가장 큰 영향을 받는 제품 범주 중에는 표본 수집, 진단 및 질병 선별에 중요한 역할을 하는 의료용 면봉과 브러시가 있습니다. 의료 기기 안전, 멸균성 및 추적성에 대한 조사가 증가함에 따라 전 세계 규제 기관이 요구 사항을 업데이트하고 있습니다.
유통업체, 병원 조달 관리자, OEM 파트너 및 전자 상거래 B2B 의료 공급업체를 포함한 B2B 이해 관계자에게 이러한 변화는 과제와 기회를 모두 제시합니다. 규제 변화를 앞서 나가는 것은 단순한 규정 준수가 아니라 제품의 시장성을 유지하고, 위험을 줄이고, 공급망의 연속성을 보장하는 것입니다.
의료용 면봉과 브러시가 규제 대상이 되는 이유는 무엇입니까?
- 많은 국가에서 클래스 I 또는 II 의료 기기이므로 엄격한 유효성 검사가 필요합니다.
- 부적절한 샘플링 도구는 진단 정확성을 위태롭게 할 수 있습니다.
- 이러한 품목은 점막 및 내부 조직과 직접 접촉합니다.
- COVID-19는 안전하고 멸균되며 신뢰할 수 있는 샘플링 장치의 중요성을 강조했습니다.
이 블로그에서 다룰 내용:
- 2025년 면봉 및 브러시에 영향을 미치는 주요 규제 변경 사항.
- 도매 구매자, 공급업체 및 OEM 제조업체에 미치는 영향.
- 규정을 준수하고 올바른 인증 공급업체를 선택하는 방법.
- 중국의 주요 제조업체인 Jiangsu Hanheng Medical Technology Co., Ltd.에 대한 스포트라이트.
- 2025년 글로벌 규제 환경: 미국, EU 및 아시아의 주요 변경 사항
진화하는 규제 환경을 탐색하기 위해 도매 구매자 및 글로벌 유통업체는 주요 규제 기관에서 구현하는 업데이트를 이해해야 합니다. 가장 중요한 예정된 변경 사항에 대한 분석은 다음과 같습니다.
미국: 클래스 I 및 II 장치에 대한 FDA 업데이트
- UDI (고유 장치 식별자) 의무 확대: 면봉 및 브러시를 포함한 모든 클래스 I 장치는 2025년 중반까지 UDI 라벨링이 필요합니다.
- 업데이트된 생체 적합성 테스트 요구 사항: 전체 세포 독성, 감작성 및 자극성 테스트를 포함한 ISO 10993-1 표준에 대한 강조.
- 새로운 eSTAR 제출 프로세스: FDA는 eSTAR 형식을 사용하여 510(k) 및 사전 시장 알림에 대한 전자 제출을 의무화합니다.
유럽 연합: MDR(의료 기기 규정) 최종 규정 준수 마감일
- 레거시 장치 더 이상 면제되지 않음: 모든 클래스 I 의료 소모품은 2025년 3분기까지 완전히 MDR을 준수해야 합니다.
- PMS(시판 후 감시) 요구 사항: 유통업체는 지속적인 성능 모니터링에 참여해야 합니다.
- EUDAMED 등록: 모든 제조업체 및 수입업체는 제품이 EU 데이터베이스에 등록되어 있는지 확인해야 합니다.
아시아 태평양: 현지화된 규제 개선
| 국가 | 규정 | 주요 2025년 변경 사항 |
|---|---|---|
| 중국 | NMPA | 강화된 GMP 감사 및 무작위 검사 증가 |
| 일본 | PMDA | 클래스 I 장치에 대한 새로운 전자 제출 시스템 |
| 인도 | CDSCO | 수입품에 대한 필수 멸균 유효성 검사 보고서 |
규정 준수를 위한 의미:
- OEM 및 개인 라벨 판매자는 제조업체의 모든 문서를 확인해야 합니다.
- 유통업체는 추적성 및 유효성 검사된 멸균을 보장해야 합니다.
- B2B 전자 상거래 판매자는 규제 공개와 함께 제품 목록을 업데이트해야 합니다.
- 규제 업데이트가 도매 구매자, 유통업체 및 OEM 파트너에게 미치는 영향
규제 변화의 파급 효과는 제조업체를 훨씬 넘어섭니다. 대량 구매자, 공급망 관리자 및 재판매자 네트워크는 그에 따라 조달 및 규정 준수 전략을 조정해야 합니다.
도매 구매자에 미치는 영향
- 문서 요구 사항 증가: 구매자는 CE, FDA, ISO 인증서 및 전체 기술 파일에 액세스해야 합니다.
- 품질 기대치 상승: 규정을 준수하지 않거나 오래된 재고는 판매할 수 없게 될 수 있습니다.
- 공급업체 심사: 구매자는 입증된 규제 실적을 가진 제조업체를 우선시해야 합니다.
유통업체에 미치는 영향
- 규제 책임: 유통업체는 MDR 및 FDA 지침에 따라 점점 더 경제 운영자로 간주됩니다.
- 라벨링 및 언어 요구 사항: 유통업체는 다국어 포장 규정 준수를 보장해야 할 수 있습니다.
- 데이터 관리: 유통업체는 UDI 기록 및 배치 추적성을 유지해야 합니다.
OEM 파트너에 미치는 영향
- 전체 기술 문서 소유권: OEM은 자체 개인 라벨 제품이 완전한 문서로 뒷받침되도록 해야 합니다.
- 브랜딩 의미: OEM 브랜드 제품은 규정을 준수하는 라벨링 및 제조업체 정보를 표시해야 합니다.
- 장기 파트너십 위험: 규정 미준수는 제품 상장 폐지 또는 수입 금지로 이어질 수 있습니다.
체크리스트: 2025년에 B2B 구매자가 공급업체에 요청해야 할 사항
✅ ISO 13485 및 ISO 9001 인증
✅ 미국 FDA 등록 및 510(k) 승인(해당하는 경우)
✅ MDR에 따른 EU CE 인증서(MDD 아님)
✅ UDI 준수 라벨링 및 포장
✅ 멸균 유효성 검사 보고서
✅ 생체 적합성 및 세포 독성 테스트 보고서
✅ GMP 감사 보고서 (특히 중국 기반 공장에 대한)
이러한 요구 사항을 준수함으로써 도매 구매자와 OEM 파트너는 비용이 많이 드는 중단을 방지하고, 중단 없는 공급을 보장하며, 최종 사용자와의 신뢰를 유지할 수 있습니다.
- 2025년에 주목해야 할 주요 인증 및 규정 준수 표준(FDA, MDR, ISO)
전 세계 시장에서 규제 프레임워크가 강화됨에 따라 의료용 면봉 및 브러시 공급망의 모든 플레이어에게 인증 및 규정 준수 표준이 필수 사항이 되고 있습니다. 병원, 실험실 또는 타사 마켓플레이스에서 소싱하든, 이러한 표준을 이해하는 것은 위험을 완화하고 제품의 생존 가능성을 보장하는 데 필수적입니다.
2025년에 조달 및 공급업체 파트너십을 형성할 세 가지 가장 중요한 표준 세트를 자세히 살펴보겠습니다.
A. FDA 규정(미국)
미국 식품의약국(FDA)은 의료용 면봉 및 브러시가 의도된 용도에 따라 Class I 또는 Class II 의료 기기 표준을 준수하도록 요구합니다.
주요 2025년 FDA 요구 사항:
| 요구 사항 | 설명 | 영향을 받는 사람 |
|---|---|---|
| UDI 준수 | 모든 장치에는 고유 장치 식별자가 있어야 합니다. | 제조업체, 수입업체, 유통업체 |
| eSTAR 제출 | 510(k) 및 PMN에 대한 필수 전자 형식 | OEM, 공급업체 |
| 생체 적합성 테스트 | 피부/점막 접촉에 대한 ISO 10993-1 기반 | 모든 공급업체 및 OEM |
| 멸균 보증 | 검증된 멸균 방법 증명 | 제조업체 |
FDA 등록 필수 사항:
- 시설 등록
- 장치 목록
- 라벨링 규정 준수
- 우수 제조 관리 기준(GMP)
B. MDR 준수(유럽 연합)
의료 기기 규정(MDR 2017/745)은 의료 기기 지침(MDD)을 대체하며 Class I 및 IIa 장치에 대한 더 엄격한 관리를 요구합니다.
주요 MDR 2025 업데이트:
- 모든 면봉 및 브러시는 MDR 부속서 I 일반 안전 및 성능 요구 사항(GSPR)을 충족해야 합니다.
- 시판 후 감시(PMS)는 유통업체에서도 문서화해야 합니다.
- 장치는 EU의 의료 기기 중앙 데이터베이스인 EUDAMED에 등록되어야 합니다.
EU 유통에 대한 인증 요구 사항:
| 인증서 | 목적 | 발행 기관 |
|---|---|---|
| MDR에 따른 CE 마킹 | EU 규칙 준수 여부 표시 | 공인 기관 |
| 적합성 선언 | 준수 법적 진술 | 제조업체 |
| UDI-DI 및 UDI-PI | 장치 추적성 및 버전 관리 | 제조업체 |
C. ISO 인증(글로벌)
ISO 표준은 전 세계적으로 제품 품질, 추적성 및 프로세스 무결성을 보장합니다. 의료용 면봉 및 브러시 공급업체의 경우 다음 인증이 중요합니다.
- ISO 13485: 의료 기기 품질 관리 시스템
- ISO 9001: 일반 품질 관리
- ISO 10993-1: 생체 적합성 테스트
- ISO 11135 또는 11137: 멸균 검증(ETO 또는 감마)
B2B 구매자에게 ISO 13485가 중요한 이유:
- 일관된 제품 품질을 보장합니다.
- 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 위험 관리를 의무화합니다.
- 전 세계 규제 기관(FDA, EU MDR, NMPA)에서 인정합니다.
2025년 B2B 조달을 위한 규정 준수 준비 문서 체크리스트:
✅ CE 인증서(MDR에 따름)
✅ FDA 510(k) 또는 등록
✅ ISO 13485 및 9001 인증
✅ 생체 적합성 테스트 보고서
✅ 멸균 검증 문서
✅ 라벨링 및 UDI 준수
✅ 기술 파일 및 적합성 선언
- 2025년 규정을 준수하는 주요 도매 의료용 면봉 및 브러시 제조업체
적절한 공급업체를 선택하는 것은 규정 준수를 유지하고, 책임을 최소화하며, 원활한 수입/수출 운영을 보장하는 데 중요합니다. 다음은 2025년 표준에 이미 부합하는 주요 글로벌 제조업체의 엄선된 목록입니다.
🌏 FDA, MDR 및 ISO 표준을 준수하는 글로벌 제조업체
| 회사 | 국가 | 주요 인증 | 제품 중점 | 연락처 |
|---|---|---|---|---|
| 강소 한흥 의료 기술 유한 공사 | 중국 | ISO 13485, ISO 9001, CE(MDR), FDA | 비강 면봉, 자궁 경부 브러시, 부인과 키트 | www.hanheng-medical.com |
| 코판 진단 | 미국 | ISO 13485, FDA, CE | 플록 면봉, 운송 배지 | www.copanusa.com |
| 퓨리탄 의료 제품 | 미국 | FDA, ISO 13485, CE | 진단 및 연구용 면봉 | www.puritanmedproducts.com |
| MWE(Medical Wire) | UK | MDR CE, ISO 9001, ISO 13485 | 검체 채취 및 운송 | www.mwe.co.uk |
| Deltalab | 스페인 | ISO 13485, CE, FDA | 일반 실험실 소모품, 면봉 | www.deltalab.es |
중국 규제 준수 분야에서 장쑤 한헝이 선두를 달리는 이유
저희가 추천하는 유일한 중국 제조업체로서, 강소 한흥 의료 기술 유한 공사 완전한 규정 준수를 원하는 국제 구매자에게 의료용 면봉 및 브러시 솔루션으로 두각을 나타내고 있습니다.
주요 규정 준수 특징:
- ISO 13485 및 ISO 9001 인증
- EU CE 인증서(MDR 준수)
- UDI 라벨링으로 FDA 등록
- 10,000㎡ Class 100,000 클린룸에서 멸균 생산
- 완전한 기술 문서를 위한 사내 R&D 및 QA 팀
- 더 많은 구매자가 규정 준수 및 경제성을 위해 중국 제조업체를 선택하는 이유
최근 몇 년 동안 중국 제조업체는 품질 보증, 규정 준수 및 생산 확장성에서 상당한 발전을 이루어 도매 구매자와 글로벌 유통업체에게 점점 더 매력적인 존재가 되었습니다.
중국이 B2B 리더로 부상하는 이유:
- 첨단 제조 인프라: 클린룸과 자동화된 생산 라인을 갖춘 최신 시설.
- 비용 효율성: 품질 저하 없이 낮은 인건비 및 운영 비용.
- 규제 업그레이드: 많은 공장이 현재 ISO13485 인증 및 FDA 등록을 받았습니다.
- 신속한 생산 및 배송: 글로벌 물류 허브와의 근접성으로 인한 더 빠른 리드 타임.
비교표: 미국 vs 유럽 vs 중국 제조업체
| 기능 | 미국 공급업체 | EU 공급업체 | 장쑤 한헝(중국) |
|---|---|---|---|
| ISO 13485 인증 | ✅ | ✅ | ✅ |
| FDA 등록 | ✅ | ✅ | ✅ |
| CE MDR 준수 | ✅ | ✅ | ✅ |
| 비용 효율성 | ❌ 높음 | ❌ 높음 | ✅ 경쟁력 있음 |
| 맞춤형 OEM 서비스 | ✅ | ✅ | ✅ |
| 리드 타임 | 4–6주 | 4–8주 | 2–4주 |
| MOQ 유연성 | 중간 | 낮음 | ✅ 높음 |
B2B 구매자가 한헝으로 전환하는 이유:
- FDA, MDR, ISO 표준을 완벽하게 준수
- 비강 면봉, 자궁경부 브러시 및 샘플 수집 키트를 포함한 광범위한 제품군
- OEM 및 자체 브랜드 포장 옵션
- 빠른 처리 및 글로벌 배송 기능
- 문서 및 인증 감사에 대한 전담 지원
병원 그룹, 진단 실험실 또는 유통업체이든, 장쑤 한헝과 같은 신뢰할 수 있고 완전한 규정 준수 중국 공급업체와 협력하면 비용을 최적화하면서 규제 변화를 앞서 나갈 수 있습니다.
- 규정 준수 의료용 면봉 및 브러시의 신뢰할 수 있는 공급업체로 장쑤 한헝을 선택해야 하는 이유
역동적인 글로벌 규제 환경에서 규정 준수 표준을 충족할 뿐만 아니라 이를 능가하는 공급업체를 선택하는 것은 B2B 구매자에게 매우 중요합니다. 장쑤 한헝 의료 기술 유한 회사는 의료용 면봉 및 브러시의 최고의 제조업체로 두각을 나타내며 도매 구매자, 유통업체 및 OEM 파트너에게 맞춤화된 탁월한 품질, 규제 보증 및 B2B 지원을 제공합니다.
2025년 규제 환경을 탐색하는 구매자에게 장쑤 한헝이 선호되는 이유를 살펴보겠습니다.
✅ 2025년 글로벌 표준을 완벽하게 준수
한헝의 제조 및 품질 시스템은 최신 국제 규제 업데이트에 맞춰 구축되었습니다. 이를 통해 모든 제품이 임상 사용에 적합하고, 수입 가능하며, 안전하게 유지됩니다.
인증 및 규정 준수:
| 인증 | 충족된 표준 | 첨단 R&D |
|---|---|---|
| ISO 13485 | 의료 기기 QMS | 일관된 제품 품질 보장 |
| ISO 9001 | 일반 QMS | 운영 우수성 보장 |
| CE(MDR) | EU 의료 기기 규정 2017/745 | 모든 EU 회원국에서 합법적인 판매 |
| FDA 등록 | 미국 FDA | 미국 의료 시장 접근 |
| UDI 라벨링 | FDA, EU MDR | 리콜 및 감사에 대한 추적성 개선 |
📦 임상 정밀도를 위해 설계된 광범위한 제품 포트폴리오
한헝은 진단, 부인과 및 감염성 질환 검사에 사용되는 다양한 멸균 의료 소모품을 제조합니다. 각 제품은 최적의 샘플 수집, 환자 편의성 및 실험실 호환성을 위해 설계되었습니다.
제품 카테고리:
- 비인두 및 구강 면봉
- 멸균 자궁경부 샘플링 브러시
- 일회용 자궁경부 검체 채취기
- 질경 및 부인과 스크레이퍼
- 샘플 수집 상자 및 보관 키트
- 부인과 검사 키트
각 제품은 엄격한 멸균 및 입자 제어를 보장하기 위해 Class 100,000 클린룸 환경에서 제조됩니다.
🔬 맞춤형 OEM 요구 사항을 위한 R&D 중심 혁신
한헝의 사내 R&D 부서는 글로벌 구매자와 긴밀히 협력하여 규제, 임상 또는 브랜딩 요구 사항에 따라 새로운 제품을 개발하거나 기존 설계를 수정합니다.
R&D 기능에는 다음이 포함됩니다.
- 맞춤형 면봉 모양 및 브러시 크기에 대한 신속한 프로토타입 제작
- 다기능 부인과 샘플링 키트 개발
- UDI 준수 라벨링 시스템 통합
- 포장 사용자 정의: 자체 브랜드, 언어 변형, 멸균 파우치
🛠 품질 관리 및 추적성 시스템
한헝은 원자재 검사, 공정 중 품질 보증 및 생산 후 테스트를 포함하는 다단계 품질 관리 시스템을 배포합니다. 모든 배치는 규제 감사 및 현장 리콜에 필수적인 디지털 로트 코딩을 통해 추적 가능합니다.
품질 관리 하이라이트:
- 멸균 제품의 100% 육안 검사
- ISO 10993-1에 따른 생체 적합성 및 세포 독성 테스트
- EO 또는 감마선 조사를 사용한 멸균 유효성 검사
- UDI 준수 바코딩을 사용한 배치 추적성
🌍 글로벌 유통 경험
한헝은 병원 조달 그룹, 진단 실험실 체인, 의료 도매업체 및 전자 상거래 B2B 플랫폼과 협력하여 50개 이상의 국가에 성공적으로 수출했습니다.
글로벌 도달 범위:
- EU: 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아
- 북미: 미국, 캐나다, 멕시코
- 아시아 태평양: 대한민국, 일본, 인도, 아세안 국가
- 중동 및 아프리카: UAE, 이집트, 남아프리카 공화국
한헝의 물류 팀은 수출 문서, 통관 및 규제 파일링 지원을 통해 엔드 투 엔드 지원을 제공합니다.
📧 전담 B2B 지원
도매 구매자를 위해 한헝은 다음을 위한 맞춤형 계정 관리 및 기술 지원을 제공합니다.
- 규제 감사 및 문서 준비
- OEM 제품 개발
- MOQ 협상 및 대량 할인
- 글로벌 배송 조정
B2B 문의 연락처:
- 🌐 웹사이트: www.hanheng-medical.com
- 📩 이메일: [email protected]
비용 효율성과 규정 준수를 보장하면서 제품 소싱 전략을 미래 지향적으로 만들려는 구매자는 장쑤 한헝을 장기적인 전략적 파트너로 생각할 것입니다.
- 새로운 규정에 따라 도매 의료용 브러시 및 면봉을 주문하기 위한 단계별 가이드
2025년 규제 변경 사항이 현재 시행됨에 따라 규정 준수 의료용 면봉 및 브러시를 주문하고 수입하는 프로세스에 새로운 복잡성이 추가되었습니다. 다음은 병원 조달 팀, 도매업체, 진단 실험실 및 OEM 브랜드를 포함한 B2B 구매자를 위해 맞춤화된 단계별 조달 가이드입니다.
🧾 1단계: 제품 사양 및 규정 준수 요구 사항 정의
응용 분야에 따라 필요한 면봉 또는 브러시 유형을 명확히 합니다.
| 용도 | 권장 제품 |
|---|---|
| COVID-19 / 호흡기 검사 | 비인두 면봉 |
| HPV/자궁경부 검사 | 자궁경부 브러시 및 스크레이퍼 |
| 부인과 검사 | 일회용 질경, 검사 키트 |
| 감염성 질환 샘플링 | 멸균 운송 면봉 |
또한 판매하려는 시장(예: EU, US, APAC)을 결정하고 필요한 인증을 나열합니다.
- EU의 경우 MDR에 따른 CE
- 미국의 경우 FDA 510(k) 또는 목록
- 글로벌 규정 준수를 위한 ISO 13485
- 생체 적합성 문서
- 멸균 검증
📞 2단계: 공급업체에 규정 준수 팩 요청
장쑤 한헝과 같은 공급업체에 연락할 때 다음을 포함하는 완전한 규정 준수 팩을 요청하십시오.
- CE MDR 인증서
- ISO 인증서
- 기술 데이터시트
- 생체 적합성 테스트 보고서
- F. 가격 투명성 및 물류 지원
- FDA 등록 번호(해당하는 경우)
- UDI 라벨링 샘플
📦 3단계: 사용자 정의 요구 사항 및 OEM 브랜딩 확인
자체 브랜드 브랜드 또는 OEM 파트너인 경우 한헝의 R&D 및 포장 팀과 협력하여 다음을 수행합니다.
- 브러시/면봉 디자인 사용자 정의
- 다국어 IFU(사용 설명서) 인쇄
- UDI 준수 자체 라벨 추가
- 멸균 포장과 비멸균 포장 중에서 선택
- 대량 및 소매용 카톤 중에서 선택
📊 4단계: 평가를 위한 샘플 주문
대량 도매 주문을 하기 전에 항상 샘플 배치를 통해 제품 품질 및 규정 준수를 평가하십시오.
샘플 검토를 위한 체크리스트:
- 포장 무결성 및 라벨링 정확도
- 브러시/면봉 구조 및 멸균 밀봉
- 바코드 및 UDI 추적성
- IFU 언어 준수
- 임상 워크플로우에 적합
💼 5단계: MOQ, 가격 및 배송 조건 협상
주문량에 따른 도매 가격을 논의합니다. 한헝은 새로운 B2B 고객을 위해 확장 가능한 가격 계층과 유연한 MOQ를 제공합니다.
협상해야 할 주요 요소:
- 단위당 가격(수량 기준)
- 리드 타임(일반적으로 2–4주)
- Incoterms(FOB, CIF, DDP)
- 운송 옵션(항공, 해상, 택배)
- 결제 조건(T/T, LC)
📋 6단계: 규제 파일링 최종 완료(필요한 경우)
EU 또는 미국 시장의 경우 추가 단계가 포함될 수 있습니다.
- EUDAMED에 제품 파일링(EU)
- FDA에 장치 목록(미국)
- 510(k) 제출(장치 클래스에서 요구하는 경우)
- 각 국가에 대한 현지 언어 IFU 보장
📦 7단계: 배송 및 배송 후 규정 준수 확인 준비
배송 전에 한헝은 다음을 수행합니다.
- 최종 QC 검사 실시
- UDI 라벨 및 배치 코드 적용
- 고객 사양에 따라 포장
- 배송 문서 제공(송장, 포장 목록, COA)
배송 후 최종 규정 준수 감사를 수행하여 다음을 확인합니다.
- COA 및 라벨링이 주문과 일치
- 포장 상태는 온전하며 멸균 처리되었습니다.
- 추적성 문서는 보관됩니다.
- FAQ: 2025년 의료용 면봉 규제에 대해 B2B 구매자가 알아야 할 모든 것
Q1: 모든 의료용 면봉과 브러시는 이제 EU에서 MDR 규제를 받습니까?
예. 2025년부터 면봉 및 브러시와 같은 Class I 의료기기는 CE 인증, GSPR, PMS 의무를 포함하여 MDR(의료기기 규정 2017/745)을 완전히 준수해야 합니다.
Q2: UDI란 무엇이며 유통업체에게 왜 중요합니까?
UDI(Unique Device Identifier, 고유 장치 식별자)는 FDA와 MDR 모두에서 요구하는 추적성 요건입니다. 감시, 리콜, 시판 후 감시 과정에서 장치를 식별하는 데 도움이 됩니다. 유통업체는 UDI가 존재하고 올바르게 라벨링되었는지 확인해야 합니다.
Q3: CE 마크가 없는 면봉을 유럽으로 수입할 수 있습니까?
아니요. 2025년부터 기존 MDD 인증서는 더 이상 유효하지 않습니다. 모든 수입품은 기술 문서를 포함한 MDR CE 인증을 받아야 합니다.
Q4: 장쑤한헝은 OEM 브랜딩을 어떻게 지원할 수 있습니까?
한헝은 맞춤형 면봉/브러시 디자인, 다국어 포장, UDI 라벨링, 자체 브랜드 브랜딩을 포함한 포괄적인 OEM 서비스를 제공하며, 모든 규제 지원을 완벽하게 제공합니다.
Q5: 2025년에 제조업체에 어떤 인증을 요청해야 합니까?
ISO 13485, ISO 9001, MDR CE 인증서, FDA 등록 또는 510(k), 생체 적합성 테스트 결과 및 멸균 유효성 검사 보고서를 요청하십시오.
Q6: 한헝의 도매 주문에 대한 일반적인 MOQ는 얼마입니까?
MOQ는 유연하며 제품 유형 및 구매자 요구 사항에 따라 조정될 수 있습니다. 대부분의 초기 주문은 5,000~10,000개부터 시작합니다.
Q7: 도매 주문을 받으려면 얼마나 걸립니까?
표준 리드 타임은 주문 확인 후 2~4주입니다. OEM/맞춤형 주문의 경우 디자인 및 승인에 1~2주가 더 필요할 수 있습니다.
Q8: 가격 및 샘플에 대한 한헝에 어떻게 연락합니까?
한헝 공식 웹사이트를 통해 연락할 수 있습니다. www.hanheng-medical.com 또는 📩로 이메일을 보내주세요. [email protected].
📣 최종 조치:
B2B 구매자의 경우 규정 준수는 더 이상 선택 사항이 아니라 경쟁 우위입니다. 인증되지 않은 공급업체와 협력하여 지연, 법적 문제 또는 시장 금지 조치를 감수하지 마십시오. 강소 한흥 의료 기술 유한 공사 2025년 및 그 이후의 요구 사항을 충족하도록 제조된, 완벽하게 규정을 준수하는 고품질 의료용 면봉 및 브러시를 위해 파트너십을 맺으십시오.
✅ 방문 www.hanheng-medical.com
✅ 견적 또는 상담 요청: 📩 [email protected]
✅ 인증된 우수성으로 공급망을 확보하십시오.
규정을 준수하십시오. 앞서 나가십시오. 한헝을 선택하십시오.
강소 한흥 의료 기술 유한 공사
소니는 정밀성, 안전성, 글로벌 규정 준수에 전념하는 고품질 의료 소모품의 선도적인 제조업체입니다. 첨단 생산 기술, 엄격한 품질 관리, 전담 R&D 팀을 통해 진화하는 의료 산업의 요구사항에 맞춘 신뢰할 수 있는 솔루션을 제공합니다.
