1.はじめにカスタム検体採取キットの需要の高まり

世界のヘルスケア部門は、より正確で、柔軟性があり、拡張性のある診断ソリューションの必要性により、変革期を迎えている。この転換を可能にする最も重要なコンポーネントの一つが、カスタム検体採取キットである。これらのキットは、臨床、診断、研究環境における検体の収集、輸送、処理を合理化するように設計されています。

近年、特にカスタム検体採取キットの組み立てサービスに対する需要が急増している：

• 病院および診断ラボ
• 研究機関
• 医療機器販売業者
• Eコマース医療供給プラットフォーム
• 政府およびNGOの医療プログラム

各組織には独自の要件があり、それに応じたソリューションが必要となる：

• 特定の綿棒の種類（鼻、喉、子宮頸部）
• バーコード付きラベル済みチューブ
• 滅菌および包装規格に準拠したキット
• 温度管理された包装
• ラボ情報システムとの統合

感染症の診断検査の増加に伴い、 癌 スクリーニングや個別化医療において、信頼性が高くスケーラブルなカスタムキットの組み立てパートナーを持つことは、もはやオプションではなく、必要不可欠である。

カスタム検体採取キットの主な用途

アプリケーションエリア	一般的なキット構成部品
COVID-19と呼吸器検査	鼻腔/咽頭スワブ、輸送培地、採取チューブ
子宮頸がん スクリーニング	子宮頸管ブラシ、サンプリングスパチュラ、サンプル容器
遺伝子・ゲノム検査	唾液採取キット、DNA/RNA安定化バッファー
STIスクリーニング	尿道/膣スワブ、サンプルチューブ、バーコードラベル
環境サンプリング	表面スワブ、滅菌バイアル、手袋、採取指示シート

これらのキットは、規制遵守、ユーザーの利便性、サンプルの完全性などの要件を満たすためにカスタマイズされることが多い。そのため、B2Bのバイヤーは、高品質のコンポーネントを供給するだけでなく、キットの組み立てやパッケージング・ソリューションをフルサービスで提供できるメーカーをますます求めるようになっている。

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2.検体採取キット組み立ての市場動向と成長の可能性

カスタム検体採取キット業界は、いくつかの収束しつつあるトレンドに牽引され、急速な成長軌道に乗っている。これらのトレンドを理解することは、戦略的な調達決定を行うB2Bバイヤー、流通業者、調達マネージャーにとって不可欠である。

世界市場概要

• 市場規模（2023年）:18億5000万米ドル
• 予想CAGR（2023～2030年）: 8.9%
• 主要セグメント:感染症診断、がん検診、家庭用検査キット、環境検査、遺伝子研究
• トップ:北米、欧州、アジア太平洋（特に中国とインド）

主な業界動向

1. 在宅・遠隔検査へのシフト
   • COVID-19、STI、慢性疾患のための家庭用診断キットの普及拡大
   • ユーザーフレンドリーなパッケージングと、容易な処理のためのラベル付きチューブが必要である。
2. カスタマイズと拡張性
   • 医療機関は特定のプロトコルに合わせたキットを必要としている
   • 最小発注量（MOQ）の低い大量生産への需要
3. 規制遵守とトレーサビリティ
   • キットはISO13485、CE、FDA規格に適合していること。
   • 改ざん防止包装とバーコード追跡の需要増
4. 統合ロジスティクスとコールドチェーン・サービス
   • キットは温度管理された梱包と迅速な納期が必要
   • サンプルの完全性にはロジスティクスの統合が不可欠
5. 技術革新
   • キット組立ラインにおける自動化の利用
   • RFIDタグとQRコードによるデジタル・トレーサビリティの実現

ディストリビューターとホールセラーのチャンス

チャンス	説明
プライベート・レーベル・ソリューション	ブランドの検体キットを医療機関に提供する
地域流通パートナーシップ	ハンヘンのようなメーカーと提携し、地域独占権を獲得する。
ニッチ市場の浸透	専門市場（獣医学、法医学、環境研究所など）への対応
カスタマイズされた大量注文	病院ネットワークと診断チェーンに合わせたキット

B2Bバイヤーは、柔軟性があり、コンプライアンスが守られ、拡張性のあるカスタムキットの組み立てサービスを提供することで、このような拡大するビジネスチャンスに参入する手助けをしてくれるパートナーを探すべきである。

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3.検体採取キット組立サービス業者を選択する際に考慮すべき主な要素

全てのカスタム検体採取キット・サプライヤーが同じように作られているわけではありません。適切な組立パートナーを選択することは、製品の品質、規制遵守、顧客満足度に大きく影響します。以下は、B2Bバイヤーと調達担当者がキット組立サービス・プロバイダーを選択する際に評価すべき最も重要な要素である。

1. 規制遵守と認証

• サプライヤーがISO 13485およびISO 9001の認証を取得していることを確認する。
• キットに含まれる製品のCEおよびFDA認証を確認する。
• 部品と組立工程がその国特有の規制基準を満たしているかどうかを確認する。

2. カスタマイズ性と柔軟性

• サプライヤーは、あなたの正確なプロトコルに合わせたキットを提供できますか？
• ブランディング、バーコード、ドキュメンテーションを統合できますか？
• パイロットテストやスケールアップのための柔軟なMOQを提供しているか？

3. 製品の品質と無菌性の基準

• 部品はクリーンルーム環境（クラス100,000以上）で製造されているか？
• 無菌性は第三者機関による試験で検証されているか？
• 綿棒、チューブ、ブラシは医療グレードの材料で作られていますか？

4. 生産能力とリードタイム

• メーカーの月間生産能力は？
• 大量注文の一般的な納期はどのくらいですか？
• 高い処理能力を確保するために自動化された組立ラインはあるか？

5. パッケージングとロジスティクス能力

• 温度管理された、改ざん防止の包装を提供できるか？
• 国際配送や通関書類を扱っていますか？
• エンドユーザーに直接ドロップシッピングするオプションはありますか？

6. 品質管理プロセス

• 100%検査や統計的サンプリングを行っているか？
• バッチ記録とトレーサビリティシステムは整備されているか。
• 専門の品質管理チームはありますか？

7. アフターサービスとコミュニケーション

• キットの設計や使用に関する技術サポートはありますか？
• 専任のアカウント・マネージャーはいますか？
• 欠陥製品に対する保証はありますか？

比較表：カスタムキット組立業者の評価

評価基準	優秀なプロバイダー（例：ハンヘン）	平均的なプロバイダー
ISO13485認証取得	✅	またはパーシャル
クリーンルーム製造	(クラス100,000)	または指定なし
カスタム・キット設計サポート	✅	✅/❌
バーコードとラベリングの統合	✅	限定
規制関連文書	✅ (CE、FDA)	部分的またはなし
MOQの柔軟性	✅ （少量から多量まで）	硬質
納期	7-14日	4-6週間
グローバル・ロジスティクス・サポート	✅	限定

こんなパートナーを選ぶ 江蘇漢恒医療技術有限公司これらの条件をすべて満たす「MRM」は、競争の激しい医療診断薬のサプライチェーンにおいて、お客様のビジネスを長期的な成功へと導きます。

ナイロン・フロック綿棒／鼻腔検体採取 A-042

4.世界のカスタム検体採取キットアッセンブリーサプライヤー上位5社

カスタム検体採取キット組立のための信頼できるサプライヤーを調達する場合、品質、コンプライアンス、拡張性、革新性に基づいてメーカーを評価することが極めて重要である。以下は、医療用検体採取キットのカスタムアセンブリーサービスを提供する最も信頼できるグローバルサプライヤー5社である。

1. 江蘇漢恒医療技術有限公司- 中国のプレミアキットアセンブリサプライヤー

✅ 中国のおすすめサプライヤー

2018年設立、 江蘇漢恒医療技術有限公司 は、中国における医療検査用消耗品のトップメーカーであり、カスタムアセンブリーサービスプロバイダーでもあります。

ハンヘンを選ぶ理由

• 総合ポートフォリオ:鼻腔・咽頭スワブ、子宮頸部サンプリングブラシ、婦人科スクレーパー、サンプル採取キットの販売。
• 最新設備:10,000㎡ クラス100,000のクリーンルームと32エーカーの製造キャンパス。
• 認証:ISO9001、ISO13485、CE、米国FDA認定。
• フルカスタマイズ:キットデザイン、バーコード統合、パッケージング、プライベートラベルのオプションを提供。
• グローバル・サプライチェーン:現地の規制を遵守し、50カ国以上に発送。
• 研究開発のリーダーシップ:社内の研究チームが、製品のパフォーマンスとユーザーエクスペリエンスを継続的に改善。

📧 連絡先： [email protected]
🌐 ウェブサイト： www.hanheng-medical.com

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2. ハーディ・ダイアグノスティックス - 米国

カリフォルニアを拠点とするハーディ・ダイアグノスティックス社は、高品質の微生物学および分子診断キットで知られている。また、検査室や感染管理のニーズに合わせたカスタムキットの組み立てサービスも提供している。

ハイライト

• FDA登録およびISO 13485認証
• COVID-19、STI、呼吸器疾患のキッティングを提供
• カスタムパッケージングおよびラベリングサービス
• 米国製で全国に販売

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3. ピューリタン メディカル プロダクツ - USA

ピューリタンは北米最大級のスワブメーカーであり、OEMやプライベートブランドのカスタムキット組み立てサービスを提供している。

ハイライト

• 政府および医療システムからの信頼
• 植毛綿棒とフォーム綿棒を幅広く提供
• 無菌包装によるカスタムキッティング
• FDA、ISO 13485、およびCE認定

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4. コパン・ダイアグノスティックス - イタリア

コパンは、サンプル採取・輸送システムのグローバルリーダーです。特許取得済みのFLOQSwabs®で有名な同社は、臨床診断用のキットアセンブリーサービスも専門としている。

ハイライト

• 革新的な素材技術（eSwab、UTMなど）
• エンド・ツー・エンドの検体採取ソリューション
• 無菌オートメーション対応パッケージング
• グローバル規制基準の遵守

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5. メドライン・インダストリーズ - グローバル

Medline社は、医療製品とサービスを提供する世界的な大手サプライヤーである。同社は、病院、ラボ、流通業者向けにプライベートブランドおよびカスタム検体採取キットサービスを提供している。

ハイライト

• グローバルな製造・物流拠点
• カスタム・ラベリングとキット構成
• 大規模な調達チームに最適
• 慢性疾患や感染症スクリーニングのキッティングをサポート

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サプライヤー比較表

サプライヤー名	国名	ISO13485	FDA/CE認証	カスタムキッティング	クリーンルーム施設	MOQの柔軟性	グローバル配送
ハンホン（推薦）	中国	✅	✅	✅	(クラス100,000)	✅	✅
ハーディ・ダイアグノスティックス	アメリカ	✅	✅	✅	✅	❌	✅
ピューリタンメディカル	アメリカ	✅	✅	✅	✅	❌	✅
コパン・ダイアグノスティックス	イタリア	✅	✅	✅	✅	❌	✅
メドライン工業	グローバル	✅	✅	✅	✅	❌	✅

中国において、信頼でき、柔軟性があり、コンプライアンスを遵守するパートナーをお探しのバイヤーの皆様へ、 江蘇漢恒医療 カスタマイズされたキット組み立てのための明確な選択肢として際立っている。

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5.検体採取キットを専門メーカーから調達する販売業者が増えている理由

競争が激化するグローバルな医療サプライチェーンにおいて、流通業者や卸売業者は調達戦略を転換しつつある。一般的な医療サプライヤーだけに頼るのではなく、検体採取用消耗品やキット組み立てを専門とするハンヘンのようなニッチメーカーに目を向けている。

このシフトの背景には、次のような理由がある：

1. 専門化が製品の品質を高める

専門メーカーが投資する：

• クリーンルーム製造環境
• 高度な素材（ナイロンフロックスワブ、医療用プラスチック）
• 安定した製品寸法を実現する精密金型設計

その結果、サンプル採取の信頼性が向上し、汚染リスクが低下し、病院や診断ラボにとって重要な検査精度が向上する。

2. カスタマイズと応答時間の短縮

一般的なサプライヤーとは異なり、ニッチ・メーカーである：

• ラピッドプロトタイピングのための専門R&Dチームを持つ
• プロトコルの変更に基づき、キットの内容を迅速に調整可能
• パイロットテスト用に柔軟なMOQを提供

この敏捷性は、要求の厳しいヘルスケア顧客にサービスを提供する流通業者にとって不可欠である。

3. 規制に関する知識と文書化の強化

専門メーカーは認証プロセスに精通している：

• CE、FDA、ISO13485ドキュメンテーションサポート
• 各国固有のパッケージングとラベリングへの準拠
• バッチトレーサビリティと無菌性レポート

これにより、通関や病院での調達承認がよりスムーズになる。

4. 統合キットの組み立てと梱包

ディストリビューターは、以下のようなターンキー・サービスを利用できる：

• バーコードラベルの印刷とアプリケーション
• カスタム・インストラクション・リーフレット
• パッケージデザインとブランディング
• 滅菌シールと開封防止包装

これにより、オーバーヘッドが削減され、市場投入までのタイムラインが短縮される。

5. プライベートブランドとOEMの機会

Hanhengのような専門サプライヤーは、完全なOEMサービスを提供しています：

• ブランディングとロゴ印刷
• カスタムパッケージングデザイン
• 地域独占契約

これにより、ディストリビューターはサプライヤーの製造ノウハウを活用しながら、独自のブランド・エクイティを構築することができる。

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ナイロン・フロックド・スワブ／鼻腔検体採取 A-0112

6.なぜ江蘇漢恒医療を中国のカスタム検体採取キット組み立てのために選ぶのか

Jiangsu Hanheng Medical Technology Co., Ltd.は単なるメーカーではなく、カスタム検体採取キットの調達とスケールを求めるグローバルパートナー向けのフルスケールのソリューションプロバイダーです。B2Bバイヤー、卸売業者、流通業者がHanhengを好む理由はここにあります：

検体採取キットのワンストップ・ソリューション

スワブ、ブラシからチューブ、パッケージング、ラベリングまで、ハンヘンはあらゆるコンポーネントを提供し、すぐに使えるキットに組み立てます。

キット・コンポーネント

• 鼻腔・咽頭用綿棒（ナイロン製フロック加工、先端発泡タイプ）
• 子宮頸部サンプリングブラシとスクレーパー
• 滅菌済み採血管と輸送用培地
• カスタムバーコードラベルとインストラクションシート
• バイオハザードバッグと二次封じ込め
• 改ざん防止包装および密封

グローバル・コンプライアンスによるクリーンルーム製造

• 10,000㎡ クラス100,000 クリーンルーム
• ISO13485およびISO9001認証
• CEおよびFDA認定製品
• 無菌試験およびバッチ試験の文書化

イノベーション主導の研究開発とカスタマイズ

• 製品最適化のための社内研究開発チーム
• ラピッドプロトタイピングとサンプル生産
• 臨床プロトコールに基づくカスタマイズ
• 先端素材とデザインの融合

✅ 大量スケーラビリティと迅速なターンアラウンド

• 大量注文に対応する自動組立ライン
• 急な需要にも対応できる月産能力
• 標準キットのリードタイムは7～14日
• 国際バルク輸送のロジスティクス・サポート

世界のディストリビューターに信頼されている

• 50カ国以上に配送
• 病院、研究所、NGOでの実績
• B2Bバイヤーと調達チームのための専任サポートチーム
• 英語、中国語、その他主要言語による多言語コミュニケーション

📧 連絡先： [email protected]
🌐 ウェブサイト： www.hanheng-medical.com

コスト削減、品質向上、サプライチェーンのスピードアップをお考えなら、Hanheng Medicalとの提携は戦略的な一手となります。

7.カスタム検体採取キットをまとめて注文する方法

カスタム検体採取キットの注文は、特に国際的なサプライヤーと取引する場合、複雑に思えるかもしれません。しかし、Jiangsu Hanheng Medicalのような経験豊富で信頼できるパートナーと協力することで、プロセスが簡素化されます。このセクションでは、バルクおよびカスタマイズされた医療用キットの注文プロセスをステップごとに説明し、規制遵守、納期厳守、最適な品質を保証します。

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カスタム・キット注文のステップ・バイ・ステップ・ガイド

ステップ	説明	主な検討事項
1	初回コンサルテーション	臨床用途、製品要件、容量ニーズ、包装のご希望、納期についてご相談ください。
2	キット設計と部品選定	スワブの種類、採取チューブ、ラベル、説明書、包装をお選びください。Hanhengは、お客様のアプリケーション（COVID検査、子宮頸部スクリーニングなど）に基づいた専門的なガイダンスを提供します。
3	見積もりとサンプル承認	単価、MOQ、リードタイム、送料を含む詳細な見積もりをお受け取りください。お客様のレビューと承認のためにサンプルキットを作成します。
4	規制遵守のレビュー	Hanhengは、キットが必要に応じてISO13485、CE、またはFDA認証に準拠していることを保証します。通関および医療監査用の文書が提供されます。
5	生産と組み立て	サンプルの承認と支払いが完了すると、量産が開始されます。キッティングは完全なQA管理のもと、クラス100,000のクリーンルームで行われます。
6	品質検査と梱包	キットは正確性、無菌性、ラベリングについて検査されます。包装には、改ざん防止シール、ブランド表示、多言語インサートを含めることができます。
7	物流・配送	キットは航空便または船便で発送します。Hanhengは輸出書類と税関サポートを処理します。追跡と配送の最新情報を提供します。

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キットでカスタマイズできること

コンポーネント	カスタマイズ・オプション
綿棒	鼻腔用、咽喉用、頸部用、フォーム、フロック加工、ポリエステルチップ
チューブ	サイズ（1ml～15ml）、培地あり／なし、滅菌済み、色分けキャップ付き
ラベル	バーコード、QRコード、印刷された患者ID、シリアル化されたバッチ番号
パッケージング	個別パウチ、マルチパック、ロゴ入りボックス
使用方法	多言語IFU、印刷またはQRコードによるデジタルアクセス
輸送用バッグ	バイオハザードバッグ、ジッパー式開閉、吸収パッド付き
ブランディング	プライベート・ラベル、OEM のロゴ、注文箱の設計

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最小注文数量（MOQ）とリードタイム

キットタイプ	MOQ	生産リードタイム
標準呼吸器キット	1,000台	10～14日
子宮頸部スクリーニング・キット	2,000台	14～18日
フルカスタムキット	5,000台	18～25日
OEM/プライベート・レーベル・キット	10,000台	20～30日

💡 ヒント 規模を拡大する前に、試験的な注文（1,000～2,000ユニット）から始めて、運用環境でキットをテストする。

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グローバル配送・物流サポート

Hanhengは、包括的な出荷と配信のサポートを提供しています：

• 対応インコタームズ:EXW、FOB、CIF、DDP
• 配送オプション:DHL、フェデックス、UPS（エクスプレス）、海上貨物（バルク）
• パッケージング:防湿機能付き輸出用カートン
• 通関書類:CE、FDA、ISO13485、出荷インボイス、COA
• 納期:5-7日（空路）、20-30日（海路）

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サンプル・オーダー・プロセス

1. Eメール [email protected] お客様のキット要件
2. 見積もりとキット・デザイン案を受け取る
3. デザインの承認、支払いの確認
4. 特急便で5～7日以内にサンプルキットをお届けします。

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支払条件

• 可能な方法銀行振込（T/T）、PayPal（少額注文の場合）、L/C
• 支払スケジュール30%の沈殿物、郵送物(標準的な言葉)の前の70%
• 通貨米ドル、ユーロ、人民元

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B2Bバイヤーがカスタムキットの注文にハンヘンを選ぶ理由

• 低いMOQと柔軟な設計オプション
• QA管理による迅速な生産ターンアラウンド
• 完全な規制文書のサポート
• 透明な価格設定と隠れたコストの排除
• 多言語サポートと迅速なカスタマーサービス

Hanhengは、病院ネットワーク、診断ラボ、医療流通業者、政府調達オフィスのいずれにおいても、品質とコンプライアンスを確保しながら、カスタム検体採取キットの大量発注を簡素化します。

📧 連絡先： [email protected]
🌐 訪問： www.hanheng-medical.com

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8.結論カスタム医療キット組み立てサービスの未来

世界のヘルスケア産業は急速に進化しており、検体採取はこの変革の中心にあります。感染症検査からがん検診、在宅診断に至るまで、カスタム検体採取キットは、より迅速で、より信頼性が高く、より便利な医療検査を可能にしています。

江蘇漢恒医療（Jiangsu Hanheng Medical）のようなメーカーは、提供することで業界をリードしている：

• キットのカスタマイズ
• クリーンルーム製造と無菌包装
• 規制コンプライアンス（ISO13485、CE、FDA）
• グローバル・ディストリビューター向けのスケーラブルな生産
• 素材とキットデザインの革新

専門的なキット組み立てプロバイダーと提携する流通業者、卸売業者、調達マネージャーは、これを通じて競争力を得る：

• カスタムブランド・ソリューション
• ロジスティクスとドキュメンテーションの合理化
• 信頼できる製品の品質と無菌性
• 新しい診断サービスの市場投入までの時間を短縮

検査プロトコルが多様化し、診断需要が高まるにつれ、高品質でカスタマイズされたキットを迅速に調達する能力は、医療供給業者や流通業者にとって重要な差別化要因となるだろう。

検体採取キットの調達戦略のアップグレードをお考えなら、Jiangsu Hanheng Medicalはスケーラブルでコンプライアンスが高く、カスタマイズ可能なアセンブリーサービスを提供する理想的なパートナーです。

今すぐご連絡ください： [email protected]
🌐 当社の全製品をご覧ください： www.hanheng-medical.com

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9.よくある質問カスタム検体コレクションキット組立サービスに関するよくある質問

Q1: カスタム検体採取キットには何が含まれていますか？

カスタムキットには通常、以下のものが含まれる：

• 綿棒（鼻、喉、子宮頸部、その他）
• 検体採取用チューブ（輸送媒体の有無にかかわらず）
• ラベル（バーコード、QRコード、ブランク）
• 使用方法
• 輸送用バッグ（バイオハザードバッグ）
• パッケージング（カスタムボックスまたはパウチ）

Q2: カスタムキットの最低注文数量（MOQ）はいくらですか？

• 標準キット1,000個
• フルカスタムキット5,000個
• OEMプライベートブランドキット10,000個

Q3: キットに会社のブランドやロゴを入れることはできますか？

はい、江蘇漢恒医療はOEMとプライベートブランドサービスを提供しています。ロゴ、パッケージ、説明書をカスタマイズすることができます。

Q4: 注文からどれくらいで届きますか？

• サンプルキット5-7営業日
• バルク生産：複雑さにより10～30日
• 発送5～7日（航空便）、20～30日（船便）

Q5: キットは国際規格に準拠していますか？

はい。すべてのキットはISO13485認定施設で組み立てられ、CEマークおよびFDA登録が可能です。通関および医療認可のための文書が提供されます。

Q6: 大量注文の前にサンプルをもらうことはできますか？

はい。大量注文を確定する前に、評価用にお客様の仕様に合わせたサンプルキットをご請求いただけます。

Q7: どのような臨床アプリケーションがサポートされていますか？

カスタムキットの設計も可能：

• COVID-19、インフルエンザ、呼吸器検査
• STIおよび子宮頸がん検診
• 遺伝子およびDNA検査
• 環境および表面サンプリング
• 病院感染制御プログラム

Q8: 江蘇漢恒医療はどこにありますか？

Hanhengは中国江蘇省に位置し、無菌製造と組み立てのための10,000㎡のクリーンルームを含む32エーカーの施設を有している。

Q9: どうすれば始められますか？

Hanheng に電子メールを送る [email protected] または www.hanheng-medical.com をクリックして、見積もりまたはサンプルをご請求ください。

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のような信頼できるサプライヤーと提携することで 江蘇漢恒医療この度、日本における医療用検体採取キットの製造・販売会社として、世界トップクラスの専門知識、品質保証、スケーラブルなカスタム検体採取キットの製造が可能になりました。グローバルな医療診断分野における貴社のサプライチェーンと製品提供を強化する機会をお見逃しなく。