1. はじめに：医療用スワブとブラシにおける規制の変化の重要性の理解

医療消耗品のグローバルな状況は、2025年に向けて大きな変革を経験しています。最も影響を受けている製品カテゴリーには、検体採取、診断、および疾病スクリーニングにおいて重要な役割を果たす医療用スワブとブラシがあります。医療機器の安全性、滅菌性、およびトレーサビリティに対する監視が強化されるにつれて、世界中の規制当局が要件を更新しています。

販売業者、病院調達マネージャー、OEMパートナー、eコマースB2B医療サプライヤーを含むB2B関係者にとって、これらの変更は課題と機会の両方をもたらします。規制変更に先んじておくことは、コンプライアンスだけではありません。製品の市場性を維持し、リスクを軽減し、サプライチェーンの継続性を確保することです。

なぜ医療用スワブとブラシが規制の対象となっているのですか？

• 多くの国でクラスIまたはIIの医療機器であり、厳格な検証が必要です。
• 不適切なサンプリングツールは、診断の精度を損なう可能性があります。
• これらのアイテムは、粘膜や内部組織に直接接触します。
• COVID-19は、安全で、滅菌され、信頼性の高いサンプリングデバイスの重要性を強調しました。

このブログで取り上げる内容：

• 2025年にスワブとブラシに影響を与える主要な規制変更。
• 卸売バイヤー、サプライヤー、およびOEMメーカーへの影響。
• コンプライアンスを維持し、適切な認定サプライヤーを選択する方法。
• 江蘇漢恒メディカルテクノロジー株式会社—中国の大手メーカーにスポットライトを当てます。

2. 2025年のグローバル規制状況：米国、EU、およびアジアにおける主要な変更

変化する規制環境をナビゲートするために、卸売バイヤーとグローバルな販売業者は、主要な規制当局が実施している更新を理解する必要があります。最も重要な今後の変更の内訳を以下に示します。

米国：クラスIおよびIIデバイスに関するFDAの更新

• UDI（固有デバイス識別子）義務の拡大：スワブとブラシを含むすべてのクラスIデバイスは、2025年半ばまでにUDIラベリングが必要になります。
• 生体適合性試験要件の更新：完全な細胞毒性、感作性、および刺激性試験によるISO 10993-1規格の重視。
• 新しいeSTAR提出プロセス：FDAは、eSTAR形式を使用して510（k）および市販前通知の電子提出を義務付けます。

欧州連合：MDR（医療機器規則）最終コンプライアンス期限

• レガシーデバイスはもはや免除されません：すべてのクラスI医療消耗品は、2025年第3四半期までに完全にMDRに準拠する必要があります。
• PMS（市販後サーベイランス）要件：販売業者は、継続的なパフォーマンスモニタリングに参加する必要があります。
• EUDAMED登録：すべてのメーカーと輸入業者は、製品がEUデータベースに登録されていることを確認する必要があります。

アジア太平洋地域：ローカライズされた規制の強化

国名	規制	2025年の主な変更点
中国	NMPA	GMP監査の強化とランダム検査の増加
日本	PMDA	クラスIデバイスの新しい電子提出システム
インド	CDSCO	輸入に関する必須の滅菌検証レポート

規制遵守への影響：

• OEMおよびプライベートラベル販売者は、メーカーからのすべてのドキュメントを確認する必要があります。
• 販売業者は、トレーサビリティと検証済みの滅菌を確保する必要があります。
• B2B eコマース販売者は、規制開示を伴う更新された製品リストが必要になります。

3. 規制の更新が卸売バイヤー、販売業者、およびOEMパートナーに与える影響

規制変更の影響は、メーカーだけにとどまりません。大量のバイヤー、サプライチェーンマネージャー、および再販業者ネットワークは、それに応じて調達およびコンプライアンス戦略を適応させる必要があります。

卸売バイヤーへの影響

• ドキュメント要件の増加：バイヤーは、CE、FDA、ISO証明書、および完全な技術ファイルにアクセスする必要があります。
• より高い品質への期待：コンプライアンスに準拠していない、または古い在庫は販売できなくなる可能性があります。
• サプライヤーの審査：バイヤーは、実績のある規制実績を持つメーカーを優先する必要があります。

販売業者への影響

• 規制上の説明責任：販売業者は、MDRおよびFDAガイドラインの下で、ますます経済事業者と見なされています。
• ラベリングと言語要件：販売業者は、多言語パッケージングコンプライアンスを確保する責任を負う場合があります。
• データ管理：販売業者は、UDI記録とバッチトレーサビリティを維持する必要があります。

OEMパートナーへの影響

• 完全な技術ドシエの所有権：OEMは、プライベートラベル製品が完全なドキュメントで裏付けられていることを確認する必要があります。
• ブランドへの影響：OEMブランド製品は、コンプライアンスに準拠したラベリングとメーカー情報を表示する必要があります。
• 長期的なパートナーシップのリスク：規制不遵守は、製品のリスト削除または輸入禁止につながる可能性があります。

チェックリスト：2025年にB2Bバイヤーがサプライヤーに要求すべきこと

✅ ISO 13485およびISO 9001認証
✅ 米国FDA登録および510（k）クリアランス（該当する場合）
✅ MDRに基づくEU CE証明書（MDDではない）
✅ UDI準拠のラベリングとパッケージング
✅ 滅菌検証レポート
✅ 生体適合性および細胞毒性試験レポート
✅ GMP監査レポート（特に中国の工場向け）

これらの要件に沿って、卸売バイヤーとOEMパートナーは、費用のかかる中断を回避し、中断のない供給を確保し、エンドユーザーとの信頼を維持できます。

4. 2025年に注目すべき主要な認証とコンプライアンス基準（FDA、MDR、ISO）

グローバル市場全体で規制の枠組みが強化されるにつれて、医療用スワブとブラシのサプライチェーンのすべてのプレーヤーにとって、認証とコンプライアンス基準が不可欠になっています。病院、研究所、またはサードパーティのマーケットプレイスから調達する場合でも、これらの基準を理解することは、リスクを軽減し、製品の実行可能性を確保するために不可欠です。

2025年の調達とサプライヤーパートナーシップを形成する3つの最も重要な一連の基準を詳しく見てみましょう。

A. FDA規制（米国）

米国食品医薬品局（FDA）は、医療用スワブとブラシが、その使用目的に応じてクラスIまたはクラスII医療機器の基準に準拠することを要求しています。

2025年の主要なFDA要件：

要件	説明	対象者
UDIコンプライアンス	すべてのデバイスは、固有デバイス識別子を付与する必要があります	メーカー、輸入
eSTAR提出	510(k)およびPMNの必須電子形式	OEM、サプライヤー
生体適合性試験	皮膚/粘膜接触に関するISO 10993-1に基づく	すべてのサプライヤーとOEM
無菌性の保証	検証済みの滅菌方法の証明	メーカー

FDA登録の要点：

• 施設の登録
• デバイスのリスト
• ラベリングコンプライアンス
• 適正製造規範（GMP）

B. MDRコンプライアンス（欧州連合）

医療機器規則（MDR 2017/745）は、医療機器指令（MDD）に代わるもので、クラスIおよびIIaデバイスに対するより厳格な管理を要求しています。

主要なMDR 2025アップデート：

• すべてのスワブとブラシは、MDR Annex Iの一般安全および性能要件（GSPR）を満たさなければなりません。
• 市販後調査（PMS）は、流通業者であっても文書化する必要があります。
• デバイスは、EUの医療機器に関する中央データベースであるEUDAMEDに登録する必要があります。

EU流通のための認証要件：

証明書	目的	発行元
MDRに基づくCEマーキング	EU規則への適合を示す	指定機関
適合宣言書	コンプライアンスの法的声明	メーカー
UDI-DI & UDI-PI	デバイスのトレーサビリティとバージョン管理	メーカー

C. ISO認証（グローバル）

ISO規格は、世界中で製品の品質、トレーサビリティ、およびプロセスの完全性を保証します。医療用スワブおよびブラシのサプライヤーにとって、以下の認証が重要です。

• ISO 13485：医療機器の品質マネジメントシステム
• ISO 9001：一般品質マネジメント
• ISO 10993-1：生体適合性試験
• ISO 11135または11137：滅菌バリデーション（ETOまたはガンマ）

膣スワブ/細菌性膣炎/カンジダ症/性感染症 8321

B2BバイヤーにとってISO 13485が重要な理由：

• 一貫した製品品質を保証します。
• 製品ライフサイクル全体でのリスク管理を義務付けています。
• 世界中の規制当局（FDA、EU MDR、NMPA）から認められています。

2025年B2B調達のためのコンプライアンス対応ドキュメントチェックリスト：

✅ CE証明書（MDRに基づく）
✅ FDA 510（k）または登録
✅ ISO 13485および9001認証
✅ 生体適合性試験報告書
✅ 滅菌バリデーション文書
✅ ラベリングとUDIコンプライアンス
✅ 技術ファイルと適合宣言書

5. 2025年規制に準拠したトップ卸売医療用スワブ＆ブラシメーカー

コンプライアンスを維持し、責任を最小限に抑え、スムーズな輸出入業務を確保するには、適切なサプライヤーを選択することが重要です。以下は、2025年の基準にすでに準拠している主要なグローバルメーカーの厳選されたリストです。

🌏 FDA、MDR、およびISO規格に準拠したグローバルメーカー

会社	国名	主要認定資格	製品の焦点	連絡先
江蘇漢恒医療技術有限公司	中国	ISO 13485、ISO 9001、CE（MDR）、FDA	鼻スワブ、子宮頸部ブラシ、婦人科キット	www.hanheng-medical.com
コパン・ダイアグノスティックス	アメリカ	ISO13485、FDA、CE	フロック加工スワブ、輸送培地	www.copanusa.com
ピューリタン メディカル プロダクツ	アメリカ	FDA、ISO 13485、CE	診断および研究用スワブ	www.puritanmedproducts.com
MWE（Medical Wire）	英国	MDR CE、ISO 9001、ISO 13485	検体の収集と輸送	www.mwe.co.uk
Deltalab	スペイン	ISO13485、CE、FDA	一般的な実験用消耗品、スワブ	www.deltalab.es

江蘇漢恒が中国で規制コンプライアンスをリードする理由

当社が推奨する唯一の中国メーカーとして、 江蘇漢恒医療技術有限公司 は、完全に準拠した医療用スワブとブラシのソリューションを求める国際的なバイヤーにとって傑出した存在です。

主なコンプライアンス機能：

• ISO 13485およびISO 9001の認証を取得
• EU CE証明書（MDR準拠）
• UDIラベリングによるFDA登録
• 10,000㎡のクラス100,000クリーンルームでの無菌製造
• 完全な技術文書のための社内R＆DおよびQAチーム

細胞診ブラシ/パップスメア/クラミジア/HPVスクリーニング/エアスパチュラ/保護球状チップ 8101B30

6. より多くのバイヤーがコンプライアンスと手頃な価格のために中国のメーカーを選択する理由

近年、中国のメーカーは品質保証、規制コンプライアンス、および生産のスケーラビリティにおいて大きな進歩を遂げており、卸売バイヤーやグローバルディストリビューターにとってますます魅力的になっています。

中国がB2Bリーダーとして台頭している理由：

• 高度な製造インフラ：クリーンルームと自動化された生産ラインを備えた最新の設備。
• コスト効率：品質を損なうことなく、人件費と運用コストを削減。
• 規制のアップグレード：多くの工場が現在、ISO13485認証を取得し、FDAに登録されています。
• 迅速な生産と納品：グローバルロジスティクスハブへの近接性により、リードタイムが短縮されます。

比較表：米国対欧州対中国メーカー

特徴	米国サプライヤー	EUサプライヤー	江蘇漢恒（中国）
ISO 13485認証済み	✅	✅	✅
FDA登録	✅	✅	✅
CE MDR準拠	✅	✅	✅
コスト効率	❌ 高い	❌ 高い	✅ 競争力のある
カスタムOEMサービス	✅	✅	✅
リードタイム	4～6週間	4〜8週間	2～4週間
ヘルスケアインフラの改善	中	低い	✅ 高い

B2Bバイヤーが漢恒に注目する理由：

• FDA、MDR、ISO規格への完全準拠
• 鼻腔スワブ、子宮頸部ブラシ、サンプル収集キットなど、幅広い製品範囲
• OEMおよびプライベートラベルのパッケージオプション
• 短納期とグローバルな配送能力
• ドキュメントと認証監査のための専用サポート

病院グループ、診断ラボ、またはディストリビューターであっても、江蘇漢恒のような信頼できる、完全に準拠した中国のサプライヤーと協力することで、コストを最適化しながら、規制の変更を先取りすることができます。

7. コンプライアンスに準拠した医療用スワブ＆ブラシの信頼できるサプライヤーとして江蘇漢恒を選ぶ理由

変化の激しいグローバルな規制環境において、コンプライアンス基準を満たすだけでなく、それを上回るサプライヤーを選択することは、B2Bバイヤーにとって不可欠です。江蘇漢恒医療技術有限公司は、医療用スワブとブラシの主要メーカーとして際立っており、卸売バイヤー、ディストリビューター、およびOEMパートナー向けに調整された、比類のない品質、規制保証、およびB2Bサポートを提供しています。

2025年の規制環境をナビゲートするバイヤーにとって、江蘇漢恒が選ばれる理由をいくつか見ていきましょう。

✅ 2025年のグローバルスタンダードに完全準拠

漢恒の製造および品質システムは、最新の国際規制の更新に適合するように構築されています。これにより、すべての製品が市場性、輸入可能性、および臨床使用に安全であることが保証されます。

認証とコンプライアンス：

認証	満たされた基準	高度な研究開発
ISO 13485	医療機器QMS	一貫した製品品質を保証
ISO 9001	一般QMS	卓越した運用を保証
CE（MDR）	EU医療機器規則2017/745	すべてのEU加盟国での合法的な販売
FDA登録	米国FDA	米国のヘルスケア市場へのアクセス
UDIラベリング	FDA、EU MDR	回収と監査のためのトレーサビリティの向上

📦 臨床精度のために設計された幅広い製品ポートフォリオ

漢恒は、診断、婦人科、および感染症検査に使用されるさまざまな無菌医療消耗品を製造しています。各製品は、最適な検体採取、患者の快適さ、および実験室との適合性に合わせて設計されています。

製品カテゴリー：

• 鼻咽頭および口腔咽頭スワブ
• 滅菌済み子宮頸部サンプリングブラシ
• 使い捨て子宮頸部サンプルコレクター
• 膣鏡および婦人科用スクレーパー
• サンプル収集ボックスと保管キット
• 婦人科検診キット

各製品は、厳格な無菌性と粒子制御を確保するために、クラス100,000のクリーンルーム環境で製造されています。

🔬 カスタムOEMニーズのためのR＆D主導のイノベーション

漢恒の社内R＆D部門は、グローバルバイヤーと緊密に連携して、規制、臨床、またはブランディングの要件に基づいて、新製品を開発したり、既存のデザインを変更したりします。

R＆D機能には以下が含まれます。

• カスタムスワブ形状とブラシサイズのラピッドプロトタイピング
• 多機能婦人科サンプリングキットの開発
• UDI準拠ラベリングシステムの統合
• パッケージのカスタマイズ：プライベートラベル、言語バリアント、無菌パウチ

🛠 品質管理とトレーサビリティシステム

漢恒は、原材料検査、プロセス中の品質保証、および生産後の試験にわたる多層品質管理システムを展開しています。すべてのバッチは、規制監査と現場での回収に不可欠なデジタルロットコーディングを介して追跡可能です。

品質管理のハイライト：

• 無菌製品の100％目視検査
• ISO 10993-1に基づく生体適合性と細胞毒性試験
• EOまたはガンマ線照射を使用した滅菌バリデーション
• UDI準拠バーコードによるバッチトレーサビリティ

🌍 グローバルな流通経験

漢恒は、病院の調達グループ、診断ラボチェーン、医療卸売業者、およびeコマースB2Bプラットフォームと協力して、50か国以上に輸出することに成功しています。

グローバルリーチ：

• EU：ドイツ、フランス、スペイン、イタリア
• 北米：米国、カナダ、メキシコ
• アジア太平洋：韓国、日本、インド、ASEAN諸国
• 中東およびアフリカ：UAE、エジプト、南アフリカ

漢恒のロジスティクスチームは、輸出書類、通関手続き、および規制申請の支援に関するエンドツーエンドのサポートを提供しています。

📧 専用B2Bサポート

卸売バイヤー向けに、漢恒は以下についてパーソナライズされたアカウント管理と技術サポートを提供しています。

• 規制監査とドキュメントの準備
• OEM製品開発
• MOQ交渉とボリュームディスカウント
• グローバルな出荷調整

B2Bのお問い合わせ先：

• 🌐 ウェブサイト： www.hanheng-medical.com
• 📩 メール： [email protected]

コスト効率とコンプライアンスを確保しながら、製品の調達戦略を将来にわたって維持したいバイヤーにとって、江蘇漢恒は長期的な戦略的パートナーとなります。

8. 新規規制下での卸売医療用ブラシとスワブの注文に関するステップバイステップガイド

2025年の規制変更が施行された今、コンプライアントな医療用スワブとブラシの注文と輸入には、新たな複雑さが加わりました。ここでは、病院の調達チーム、卸売業者、診断ラボ、OEMブランドを含むB2Bバイヤー向けに調整された、ステップバイステップの調達ガイドを紹介します。

🧾 ステップ1：製品仕様とコンプライアンス要件を定義する

用途に基づいて必要なスワブまたはブラシの種類を明確にします。

用途	推奨製品
COVID-19 / 呼吸器検査	鼻咽頭スワブ
HPV/子宮頸がん検診	子宮頸部ブラシとスクレーパー
婦人科検査	使い捨ての膣鏡、検査キット
感染症サンプリング	無菌輸送スワブ

また、販売したい市場（例：EU、US、APAC）を決定し、必要な認証をリストアップします。

• EU向けMDRに基づくCE
• 米国向けFDA 510(k)またはリスト
• グローバルコンプライアンスのためのISO 13485
• 生体適合性に関するドキュメント
• 滅菌バリデーション

📞 ステップ2：サプライヤーからコンプライアンスパックを要求する

江蘇漢恒のようなサプライヤーに連絡する際は、完全なコンプライアンスパックを要求してください。これには以下が含まれます。

• CE MDR証明書
• ISO証明書
• 技術データシート
• 生体適合性試験報告書
• チェックリスト：スワブメーカーに尋ねるべきこと
• FDA登録番号（該当する場合）
• UDIラベリングサンプル

📦 ステップ3：カスタマイズニーズとOEMブランディングを確認する

プライベートラベルブランドまたはOEMパートナーの場合は、漢恒の研究開発およびパッケージングチームと協力して、以下を行います。

• ブラシ/スワブデザインのカスタマイズ
• 多言語IFU（使用説明書）の印刷
• UDI準拠のプライベートラベルの追加
• 無菌と非無菌のパッケージングの選択
• バルクカートンと小売用カートンの選択

📊 ステップ4：評価用のサンプル注文を行う

大規模な卸売注文を行う前に、常にサンプルバッチで製品品質と規制への適合性を評価してください。

サンプルレビューのチェックリスト：

• 彼らは運営していますか？
• ブラシ/スワブの構造と滅菌シール
• バーコードとUDIトレーサビリティ
• IFU言語コンプライアンス
• 臨床ワークフローへの適合性

💼 ステップ5：MOQ、価格、および納期条件を交渉する

注文量に基づいた卸売価格について話し合います。漢恒は、新しいB2Bクライアント向けに、スケーラブルな価格階層と柔軟なMOQを提供しています。

交渉すべき主な要素：

• ユニットあたりの価格（数量に基づく）
• リードタイム（通常2〜4週間）
• 支払い条件（T/T、LC、リピーター向けのクレジットライン）
• 貨物オプション（航空、海上、宅配便）
• 支払い条件（T/T、LC）

📋 ステップ6：規制申請を完了する（必要な場合）

EUまたは米国の市場向けには、追加のステップが含まれる場合があります。

• EUDAMEDへの製品登録（EU）
• FDAへのデバイス登録（米国）
• 510(k)の提出（デバイスクラスで必要な場合）
• 各国語のIFUの確保

📦 ステップ7：出荷の手配と納品後のコンプライアンスチェック

出荷前に、漢恒は以下を行います。

• 最終的なQC検査の実施
• UDIラベルとバッチコードの適用
• クライアントの仕様に従ったパッケージング
• 出荷書類の提供（請求書、梱包リスト、COA）

納品後、最終的なコンプライアンス監査を実施して、以下を確認します。

• COAとラベリングが注文と一致していること
• パッケージングが損傷しておらず、無菌であること
• トレーサビリティドキュメントがアーカイブされていること

9. よくある質問：2025年の医療用スワブ規制についてB2Bバイヤーが知っておくべきことすべて

Q1：すべての医療用スワブとブラシは、現在EUでMDRの規制対象となっていますか？
はい。2025年現在、スワブやブラシなどのクラスIデバイスは、CE認証、GSPR、PMS義務など、MDR（医療機器規則2017/745）に完全に準拠する必要があります。

Q2：UDIとは何ですか？なぜ流通業者にとって重要ですか？
UDI（Unique Device Identifier）は、FDAとMDRの両方におけるトレーサビリティ要件です。監査、リコール、市販後サーベイランス中にデバイスを識別するのに役立ちます。流通業者は、UDIが存在し、正しくラベル付けされていることを確認する必要があります。

Q3：CEマークのないスワブをヨーロッパに輸入することはできますか？
いいえ。2025年現在、従来のMDD証明書は有効ではなくなりました。すべての輸入品は、技術文書を伴うMDR CE認証を保持する必要があります。

Q4：江蘇漢恒はOEMブランディングをどのようにサポートできますか？
漢恒は、カスタムスワブ/ブラシデザイン、多言語パッケージング、UDIラベリング、プライベートラベルブランディングなど、完全な規制サポートを備えた包括的なOEMサービスを提供しています。

Q5：2025年にメーカーにどのような認証を要求する必要がありますか？
ISO 13485、ISO 9001、MDR CE証明書、FDA登録または510(k)、生体適合性試験結果、および滅菌バリデーションレポートを要求してください。

Q6：漢恒での卸売注文の一般的なMOQはどのくらいですか？
MOQは柔軟で、製品タイプとバイヤーの要件に基づいて調整できます。最初の注文のほとんどは、5,000〜10,000ユニットから始まります。

Q7：卸売注文を受け取るにはどのくらい時間がかかりますか？
標準的なリードタイムは、注文確認後2〜4週間です。OEM/カスタム注文には、設計と承認にさらに1〜2週間かかる場合があります。

Q8：価格とサンプルについて漢恒に連絡するにはどうすればよいですか？
漢恒には、公式ウェブサイトからアクセスできます。 www.hanheng-medical.com または、メールで📩 [email protected].

📣 最終的な行動喚起：

B2Bバイヤーにとって、規制コンプライアンスはもはやオプションではなく、競争上の優位性です。未認証のサプライヤーと協力することで、遅延、法的問題、または市場禁止のリスクを冒さないでください。 江蘇漢恒医療技術有限公司 2025年以降の需要を満たすように製造された、完全に準拠した高品質の医療用スワブとブラシについては、

✅ をご覧ください。 www.hanheng-medical.com
✅ 見積もりまたは相談をリクエストする：📩 [email protected]
✅ 認証された卓越性でサプライチェーンを確保します。

コンプライアンスを維持してください。先を行ってください。漢恒をお選びください。