{"id":3023,"date":"2025-04-07T06:07:01","date_gmt":"2025-04-07T06:07:01","guid":{"rendered":"https:\/\/hanheng.easiwin.com\/?p=3023"},"modified":"2025-04-07T06:07:03","modified_gmt":"2025-04-07T06:07:03","slug":"medical-swabs-brushes20250429","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/blog\/medical-swabs-brushes20250429\/","title":{"rendered":"Changements r\u00e9glementaires affectant les \u00e9couvillons et les brosses m\u00e9dicales en 2025\u00a0: Ce que les acheteurs et les distributeurs en gros doivent savoir"},"content":{"rendered":"<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Introduction\u00a0: Comprendre l'importance des changements r\u00e9glementaires dans les \u00e9couvillons et les brosses m\u00e9dicales<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le paysage mondial des consommables m\u00e9dicaux conna\u00eet une transformation importante \u00e0 l'approche de 2025. Parmi les cat\u00e9gories de produits les plus touch\u00e9es figurent les \u00e9couvillons et les brosses m\u00e9dicales, qui jouent un r\u00f4le essentiel dans la collecte d'\u00e9chantillons, le diagnostic et le d\u00e9pistage des maladies. Avec une surveillance accrue de la s\u00e9curit\u00e9, de la st\u00e9rilit\u00e9 et de la tra\u00e7abilit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, les organismes de r\u00e9glementation du monde entier mettent \u00e0 jour leurs exigences.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pour les parties prenantes B2B, y compris les distributeurs, les responsables des achats hospitaliers, les partenaires OEM et les fournisseurs m\u00e9dicaux B2B de commerce \u00e9lectronique, ces changements pr\u00e9sentent \u00e0 la fois des d\u00e9fis et des opportunit\u00e9s. Se tenir au courant des changements r\u00e9glementaires ne se limite pas \u00e0 la conformit\u00e9\u00a0; il s'agit de maintenir la commercialisation des produits, de r\u00e9duire les risques et d'assurer la continuit\u00e9 des cha\u00eenes d'approvisionnement.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pourquoi les \u00e9couvillons et les brosses m\u00e9dicales font-ils l'objet d'une attention r\u00e9glementaire\u00a0?<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ce sont des dispositifs m\u00e9dicaux de classe I ou II dans de nombreux pays, ce qui n\u00e9cessite une validation stricte.<\/li>\n\n\n\n<li>Des outils d'\u00e9chantillonnage inappropri\u00e9s peuvent compromettre la pr\u00e9cision du diagnostic.<\/li>\n\n\n\n<li>Ces articles entrent en contact direct avec les muqueuses et les tissus internes.<\/li>\n\n\n\n<li>La COVID-19 a mis en \u00e9vidence l'importance de dispositifs d'\u00e9chantillonnage s\u00fbrs, st\u00e9riles et fiables.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ce que ce blog couvrira\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Principaux changements r\u00e9glementaires affectant les \u00e9couvillons et les brosses en 2025.<\/li>\n\n\n\n<li>Leur impact sur les acheteurs en gros, les fournisseurs et les fabricants OEM.<\/li>\n\n\n\n<li>Comment rester conforme et choisir les bons fournisseurs certifi\u00e9s.<\/li>\n\n\n\n<li>Un coup de projecteur sur Jiangsu Hanheng Medical Technology Co., Ltd., un important fabricant chinois.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ol start=\"2\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Paysage r\u00e9glementaire mondial de 2025\u00a0: Principaux changements aux \u00c9tats-Unis, dans l'UE et en Asie<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pour naviguer dans l'environnement r\u00e9glementaire en \u00e9volution, les acheteurs en gros et les distributeurs mondiaux doivent comprendre les mises \u00e0 jour mises en \u0153uvre par les principaux organismes de r\u00e9glementation. Voici une ventilation des changements les plus importants \u00e0 venir\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u00c9tats-Unis\u00a0: Mises \u00e0 jour de la FDA pour les dispositifs de classe I et II<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>UDI (<a href=\"https:\/\/en.wikipedia.org\/wiki\/Unique_Device_Identification\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Identifiant unique du dispositif<\/a>) Extension du mandat\u00a0: Tous les dispositifs de classe I, y compris les \u00e9couvillons et les brosses, devront \u00eatre \u00e9tiquet\u00e9s UDI d'ici la mi-2025.<\/li>\n\n\n\n<li>Exigences de test de biocompatibilit\u00e9 mises \u00e0 jour\u00a0: Accent sur les normes ISO\u00a010993-1 avec des tests complets de cytotoxicit\u00e9, de sensibilisation et d'irritation.<\/li>\n\n\n\n<li>Nouveau processus de soumission eSTAR\u00a0: La FDA exigera des soumissions \u00e9lectroniques pour les notifications 510(k) et de pr\u00e9commercialisation en utilisant le format eSTAR.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Union europ\u00e9enne\u00a0: D\u00e9lais de conformit\u00e9 finaux du r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (RDM)<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Les dispositifs existants ne sont plus exempt\u00e9s\u00a0: Tous les consommables m\u00e9dicaux de classe I doivent \u00eatre enti\u00e8rement conformes au RDM d'ici le troisi\u00e8me trimestre de 2025.<\/li>\n\n\n\n<li>Exigences de la surveillance post-commercialisation (SPM)\u00a0: Les distributeurs doivent participer \u00e0 la surveillance continue des performances.<\/li>\n\n\n\n<li>Enregistrement EUDAMED\u00a0: Tous les fabricants et importateurs doivent s'assurer que leurs produits sont enregistr\u00e9s dans la base de donn\u00e9es de l'UE.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Asie-Pacifique\u00a0: Am\u00e9liorations r\u00e9glementaires localis\u00e9es<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Pays<\/th><th>R\u00e9glementation<\/th><th>Changement cl\u00e9 de 2025<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Chine<\/td><td>NMPA<\/td><td>Audits BPF renforc\u00e9s et inspections al\u00e9atoires accrues<\/td><\/tr><tr><td>Japon<\/td><td>PMDA<\/td><td>Nouveaux syst\u00e8mes de soumission \u00e9lectronique pour les dispositifs de classe I<\/td><\/tr><tr><td>Inde<\/td><td>CDSCO<\/td><td>Rapports de validation de la st\u00e9rilisation obligatoires pour les importations<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Implications pour la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Les fabricants d'\u00e9quipement d'origine et les vendeurs de marques priv\u00e9es doivent v\u00e9rifier toute la documentation des fabricants.<\/li>\n\n\n\n<li>Les distributeurs doivent assurer la tra\u00e7abilit\u00e9 et la st\u00e9rilisation valid\u00e9e.<\/li>\n\n\n\n<li>Les vendeurs de commerce \u00e9lectronique B2B auront besoin de listes de produits mises \u00e0 jour avec les divulgations r\u00e9glementaires.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-gallery has-nested-images columns-default is-cropped wp-block-gallery-1 is-layout-flex wp-block-gallery-is-layout-flex\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"800\" height=\"800\" data-id=\"2982\" src=\"https:\/\/hanheng-medical.com\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Nylon-Flocked-Endocervical-Swab-with-Stopper-HPV-DNA-tests-for-cervical-cancer-screening-A-09-2.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-2982\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/hanheng-medical.com\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Nylon-Flocked-Endocervical-Swab-with-Stopper-HPV-DNA-tests-for-cervical-cancer-screening-A-09-2.jpg 800w, https:\/\/hanheng-medical.com\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Nylon-Flocked-Endocervical-Swab-with-Stopper-HPV-DNA-tests-for-cervical-cancer-screening-A-09-2-300x300.jpg 300w, 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OEM<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les r\u00e9percussions des changements r\u00e9glementaires vont bien au-del\u00e0 des fabricants. Les acheteurs en gros, les gestionnaires de la cha\u00eene d'approvisionnement et les r\u00e9seaux de revendeurs doivent adapter leurs strat\u00e9gies d'approvisionnement et de conformit\u00e9 en cons\u00e9quence.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Impact sur les acheteurs en gros<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Exigences de documentation accrues\u00a0: Les acheteurs auront besoin d'acc\u00e9der aux certificats CE, FDA, ISO et aux dossiers techniques complets.<\/li>\n\n\n\n<li>Attentes de qualit\u00e9 plus \u00e9lev\u00e9es\u00a0: Les stocks non conformes ou obsol\u00e8tes peuvent devenir invendables.<\/li>\n\n\n\n<li>Contr\u00f4le des fournisseurs\u00a0: Les acheteurs doivent donner la priorit\u00e9 aux fabricants ayant des ant\u00e9c\u00e9dents r\u00e9glementaires av\u00e9r\u00e9s.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Impact sur les distributeurs<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire\u00a0: Les distributeurs sont de plus en plus consid\u00e9r\u00e9s comme des op\u00e9rateurs \u00e9conomiques en vertu des directives RDM et FDA.<\/li>\n\n\n\n<li>Exigences en mati\u00e8re d'\u00e9tiquetage et de langue\u00a0: Les distributeurs peuvent \u00eatre responsables de garantir la conformit\u00e9 de l'emballage multilingue.<\/li>\n\n\n\n<li>Gestion des donn\u00e9es\u00a0: Les distributeurs doivent tenir \u00e0 jour les enregistrements UDI et la tra\u00e7abilit\u00e9 des lots.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Impact sur les partenaires OEM<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Propri\u00e9t\u00e9 compl\u00e8te du dossier technique\u00a0: Les fabricants d'\u00e9quipement d'origine doivent s'assurer que leurs produits de marque priv\u00e9e sont soutenus par une documentation compl\u00e8te.<\/li>\n\n\n\n<li>Implications de la marque\u00a0: Les produits de marque OEM doivent porter un \u00e9tiquetage conforme et des informations sur le fabricant.<\/li>\n\n\n\n<li>Risques de partenariat \u00e0 long terme\u00a0: La non-conformit\u00e9 r\u00e9glementaire peut entra\u00eener la radiation des produits ou des interdictions d'importation.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Liste de contr\u00f4le\u00a0: Ce que les acheteurs B2B doivent demander aux fournisseurs en 2025<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2705 Certification ISO\u00a013485 et ISO\u00a09001<br>\u2705 Enregistrement aupr\u00e8s de la FDA am\u00e9ricaine et autorisation 510(k) (le cas \u00e9ch\u00e9ant)<br>\u2705 Certificat CE de l'UE en vertu du RDM (et non de la directive MDD)<br>\u2705 \u00c9tiquetage et emballage conformes \u00e0 l'UDI<br>\u2705 Rapports de validation de la st\u00e9rilisation<br>\u2705 Rapports d'essais de biocompatibilit\u00e9 et de cytotoxicit\u00e9<br>\u2705 Rapports d'audit BPF (en particulier pour les usines bas\u00e9es en Chine)<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En s'alignant sur ces exigences, les acheteurs en gros et les partenaires OEM peuvent \u00e9viter des perturbations co\u00fbteuses, assurer la continuit\u00e9 de l'approvisionnement et maintenir la confiance des utilisateurs finaux.<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"4\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Principales normes de certification et de conformit\u00e9 \u00e0 surveiller en 2025 (FDA, RDM, ISO)<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Alors que les cadres r\u00e9glementaires se resserrent sur les march\u00e9s mondiaux, les normes de certification et de conformit\u00e9 deviennent non n\u00e9gociables pour tous les acteurs de la cha\u00eene d'approvisionnement des \u00e9couvillons et des brosses m\u00e9dicales. Que vous vous approvisionniez pour des h\u00f4pitaux, des laboratoires ou des march\u00e9s tiers, la compr\u00e9hension de ces normes est essentielle pour att\u00e9nuer les risques et assurer la viabilit\u00e9 des produits.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">D\u00e9composons les trois ensembles de normes les plus critiques qui fa\u00e7onneront les partenariats d'approvisionnement et de fournisseurs en 2025\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A. R\u00e9glementations de la FDA (\u00c9tats-Unis)<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La Food and Drug Administration (FDA) des \u00c9tats-Unis exige que les \u00e9couvillons et les brosses m\u00e9dicaux soient conformes aux normes des dispositifs m\u00e9dicaux de classe I ou de classe II, selon leur utilisation pr\u00e9vue.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Principales exigences de la FDA en 2025\u00a0:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Exigence<\/th><th>Description<\/th><th>Qui cela affecte<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Conformit\u00e9 UDI<\/td><td>Tous les dispositifs doivent porter un identifiant unique du dispositif<\/td><td>Fabricants, importateurs, distributeurs<\/td><\/tr><tr><td>Soumission eSTAR<\/td><td>Format \u00e9lectronique obligatoire pour 510(k) et PMN<\/td><td>Fabricants d'\u00e9quipement d'origine, fournisseurs<\/td><\/tr><tr><td>Tests de biocompatibilit\u00e9<\/td><td>Bas\u00e9 sur la norme ISO 10993-1 pour le contact avec la peau\/les muqueuses<\/td><td>Tous les fournisseurs et fabricants d'\u00e9quipement d<\/td><\/tr><tr><td>Assurance de la st\u00e9rilit\u00e9<\/td><td>Preuve des m\u00e9thodes de st\u00e9rilisation valid\u00e9es<\/td><td>Fabricants<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Essentiels de l'enregistrement aupr\u00e8s de la FDA :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Enregistrement de l'\u00e9tablissement<\/li>\n\n\n\n<li>Liste des dispositifs<\/li>\n\n\n\n<li>Conformit\u00e9 en mati\u00e8re d'\u00e9tiquetage<\/li>\n\n\n\n<li>Bonnes pratiques de fabrication (BPF)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">B. Conformit\u00e9 au r\u00e8glement MDR (Union europ\u00e9enne)<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (RDM 2017\/745) remplace la directive sur les dispositifs m\u00e9dicaux (DDM) et exige des contr\u00f4les plus stricts sur les dispositifs de classe I et IIa.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Principales mises \u00e0 jour du RDM 2025 :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Tous les \u00e9couvillons et brosses doivent r\u00e9pondre aux exigences g\u00e9n\u00e9rales de s\u00e9curit\u00e9 et de performance de l'annexe I du RDM (GSPR).<\/li>\n\n\n\n<li>La surveillance post-commercialisation (SPM) doit \u00eatre document\u00e9e, m\u00eame par les distributeurs.<\/li>\n\n\n\n<li>Les dispositifs doivent \u00eatre enregistr\u00e9s dans EUDAMED, la base de donn\u00e9es centrale de l'UE pour les dispositifs m\u00e9dicaux.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Exigences de certification pour la distribution dans l'UE :<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Certificat<\/th><th>Objectif<\/th><th>D\u00e9livr\u00e9 par<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Marquage CE en vertu du RDM<\/td><td>Indique la conformit\u00e9 aux r\u00e8gles de l'UE<\/td><td>Organismes notifi\u00e9s<\/td><\/tr><tr><td>D\u00e9claration de conformit\u00e9<\/td><td>D\u00e9claration l\u00e9gale de conformit\u00e9<\/td><td>Fabricant<\/td><\/tr><tr><td>UDI-DI et UDI-PI<\/td><td>Tra\u00e7abilit\u00e9 et contr\u00f4le de version des dispositifs<\/td><td>Fabricant<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">C. Certifications ISO (mondiales)<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les normes ISO garantissent la qualit\u00e9 des produits, la tra\u00e7abilit\u00e9 et l'int\u00e9grit\u00e9 des processus \u00e0 l'\u00e9chelle mondiale. Pour les fournisseurs d'\u00e9couvillons et de brosses m\u00e9dicales, les certifications suivantes sont essentielles :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ISO 13485 : Syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 9001 : Management g\u00e9n\u00e9ral de la qualit\u00e9<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 10993-1 : Tests de biocompatibilit\u00e9<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 11135 ou 11137 : Validation de la st\u00e9rilisation (ETO ou Gamma)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed aligncenter is-type-wp-embed is-provider-hanheng-medical wp-block-embed-hanheng-medical\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n<blockquote class=\"wp-embedded-content\" data-secret=\"TYwVcgHcfj\"><a href=\"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/product\/vagianl-swab-bacterial-vaginosis-yeast-infections-sexually-transmitted-infections-8321\/\">\u00c9couvillon vaginal \/ Vaginose bact\u00e9rienne \/ Infections \u00e0 levures \/ Infections sexuellement transmissibles 8321<\/a><\/blockquote><iframe loading=\"lazy\" class=\"wp-embedded-content\" sandbox=\"allow-scripts\" security=\"restricted\" style=\"position: absolute; visibility: hidden;\" title=\"\u00ab \u00c9couvillon vaginal \/ Vaginose bact\u00e9rienne \/ Infections \u00e0 levures \/ Infections sexuellement transmissibles 8321 \u00bb \u2014 Hanheng Medical\" src=\"https:\/\/hanheng-medical.com\/product\/vagianl-swab-bacterial-vaginosis-yeast-infections-sexually-transmitted-infections-8321\/embed\/#?secret=yxmCHcD4vq#?secret=TYwVcgHcfj\" data-secret=\"TYwVcgHcfj\" width=\"600\" height=\"338\" frameborder=\"0\" marginwidth=\"0\" marginheight=\"0\" scrolling=\"no\"><\/iframe>\n<\/div><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pourquoi l'ISO 13485 est importante pour les acheteurs B2B :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Elle garantit une qualit\u00e9 constante des produits.<\/li>\n\n\n\n<li>Elle impose la gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit.<\/li>\n\n\n\n<li>Elle est reconnue par les organismes de r\u00e9glementation du monde entier (FDA, RDM de l'UE, NMPA).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Liste de contr\u00f4le de la documentation conforme pour les achats B2B en 2025 :<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2705 Certificat CE (en vertu du RDM)<br>\u2705 FDA 510(k) ou enregistrement<br>\u2705 Certification ISO 13485 et 9001<br>\u2705 Rapport de test de biocompatibilit\u00e9<br>\u2705 Documents de validation de la st\u00e9rilit\u00e9<br>\u2705 Conformit\u00e9 en mati\u00e8re d'\u00e9tiquetage et d'UDI<br>\u2705 Dossier technique et d\u00e9claration de conformit\u00e9<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"5\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Principaux fabricants d'\u00e9couvillons et de brosses m\u00e9dicales en gros conformes \u00e0 la r\u00e9glementation de 2025<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Choisir le bon fournisseur est essentiel pour maintenir la conformit\u00e9, minimiser la responsabilit\u00e9 et assurer le bon d\u00e9roulement des op\u00e9rations d'importation\/exportation. Vous trouverez ci-dessous une liste des principaux fabricants mondiaux qui sont d\u00e9j\u00e0 align\u00e9s sur les normes de 2025 :<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83c\udf0f Fabricants mondiaux conformes aux normes FDA, RDM et ISO<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Soci\u00e9t\u00e9<\/th><th>Pays<\/th><th>Certifications cl\u00e9s<\/th><th>Objectif du produit<\/th><th>Contact<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><a href=\"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/\">Jiangsu Hanheng Medical Technology Co, Ltd.<\/a><\/td><td>Chine<\/td><td>ISO 13485, ISO 9001, CE (RDM), FDA<\/td><td>\u00c9couvillons nasaux, brosses cervicales, kits gyn\u00e9cologiques<\/td><td><a href=\"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.hanheng-medical.com<\/a><\/td><\/tr><tr><td>Copan Diagnostics<\/td><td>\u00c9TATS-UNIS<\/td><td>ISO 13485, FDA, CE<\/td><td>\u00c9couvillons floqu\u00e9s, milieux de transport<\/td><td><a href=\"http:\/\/www.copanusa.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.copanusa.com<\/a><\/td><\/tr><tr><td>Produits m\u00e9dicaux Puritan<\/td><td>\u00c9TATS-UNIS<\/td><td>FDA, ISO 13485, CE<\/td><td>\u00c9couvillons pour le diagnostic et la recherche<\/td><td><a href=\"http:\/\/www.puritanmedproducts.com\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.puritanmedproducts.com<\/a><\/td><\/tr><tr><td>MWE (Medical Wire)<\/td><td>ROYAUME-UNI<\/td><td>CE RDM, ISO 9001, ISO 13485<\/td><td>Pr\u00e9l\u00e8vement et transport d'\u00e9chantillons<\/td><td><a href=\"http:\/\/www.mwe.co.uk\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.mwe.co.uk<\/a><\/td><\/tr><tr><td>Deltalab<\/td><td>Espagne<\/td><td>ISO 13485, CE, FDA<\/td><td>Consommables de laboratoire g\u00e9n\u00e9raux, \u00e9couvillons<\/td><td><a href=\"http:\/\/www.deltalab.es\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.deltalab.es<\/a><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pourquoi Jiangsu Hanheng est en t\u00eate de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire en Chine<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">En tant que seul fabricant chinois que nous recommandons, <a href=\"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/about-us\/\">Jiangsu Hanheng Medical Technology Co, Ltd.<\/a> se distingue pour les acheteurs internationaux qui recherchent des solutions d'\u00e9couvillons et de brosses m\u00e9dicales enti\u00e8rement conformes.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Principales caract\u00e9ristiques de conformit\u00e9 :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Certifi\u00e9 selon les normes ISO 13485 et ISO 9001<\/li>\n\n\n\n<li>Certificat CE de l'UE (conforme au RDM)<\/li>\n\n\n\n<li>Enregistr\u00e9 aupr\u00e8s de la FDA avec \u00e9tiquetage UDI<\/li>\n\n\n\n<li>Production st\u00e9rile dans une salle blanche de classe 100 000 de 10 000\u33a1<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c9quipes internes de R&amp;D et d'AQ pour une documentation technique compl\u00e8te<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed aligncenter is-type-wp-embed is-provider-hanheng-medical wp-block-embed-hanheng-medical\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n<blockquote class=\"wp-embedded-content\" data-secret=\"eid2U7BhN9\"><a href=\"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/product\/cytological-brush-pap-smear-chlamydia-hpv-screening-ayre-spatula-protective-bulb-tip-8101b30\/\">Brosse cytologique\/frottis de Papanicolaou\/chlamydia\/d\u00e9pistage du VPH\/spatule d'Ayre\/embout protecteur en forme de bulbe 8101B30<\/a><\/blockquote><iframe loading=\"lazy\" class=\"wp-embedded-content\" sandbox=\"allow-scripts\" security=\"restricted\" style=\"position: absolute; visibility: hidden;\" title=\"\u00ab Brosse cytologique \/ Frottis de Pap \/ Chlamydia \/ D\u00e9pistage du VPH \/ Spatule d&#039;Ayre \/ Embout protecteur bulbeux 8101B30 \u00bb \u2014 Hanheng Medical\" src=\"https:\/\/hanheng-medical.com\/product\/cytological-brush-pap-smear-chlamydia-hpv-screening-ayre-spatula-protective-bulb-tip-8101b30\/embed\/#?secret=InH3w2jDzb#?secret=eid2U7BhN9\" data-secret=\"eid2U7BhN9\" width=\"600\" height=\"338\" frameborder=\"0\" marginwidth=\"0\" marginheight=\"0\" scrolling=\"no\"><\/iframe>\n<\/div><\/figure>\n\n\n\n<ol start=\"6\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Pourquoi de plus en plus d'acheteurs choisissent les fabricants chinois pour la conformit\u00e9 et l'accessibilit\u00e9<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ces derni\u00e8res ann\u00e9es, les fabricants chinois ont r\u00e9alis\u00e9 des progr\u00e8s significatifs en mati\u00e8re d'assurance qualit\u00e9, de conformit\u00e9 r\u00e9glementaire et d'\u00e9volutivit\u00e9 de la production, ce qui les rend de plus en plus attrayants pour les acheteurs en gros et les distributeurs mondiaux.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pourquoi la Chine s'impose comme un leader B2B :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Infrastructure de fabrication de pointe : Installations modernes avec des salles blanches et des lignes de production automatis\u00e9es.<\/li>\n\n\n\n<li>Rentabilit\u00e9 : Co\u00fbts de main-d'\u0153uvre et d'exploitation plus faibles sans compromettre la qualit\u00e9.<\/li>\n\n\n\n<li>Mises \u00e0 niveau r\u00e9glementaires : De nombreuses usines sont d\u00e9sormais certifi\u00e9es ISO13485 et enregistr\u00e9es aupr\u00e8s de la FDA.<\/li>\n\n\n\n<li>Production et livraison rapides : D\u00e9lais de livraison plus courts gr\u00e2ce \u00e0 la proximit\u00e9 des centres logistiques mondiaux.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Tableau comparatif : Fabricants am\u00e9ricains, europ\u00e9ens et chinois<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Fonctionnalit\u00e9<\/th><th>Fournisseur am\u00e9ricain<\/th><th>Fournisseur europ\u00e9en<\/th><th>Jiangsu Hanheng (Chine)<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Certifi\u00e9 ISO 13485<\/td><td>\u2705<\/td><td>\u2705<\/td><td>\u2705<\/td><\/tr><tr><td>Enregistr\u00e9 aupr\u00e8s de la FDA<\/td><td>\u2705<\/td><td>\u2705<\/td><td>\u2705<\/td><\/tr><tr><td>Conforme au RDM CE<\/td><td>\u2705<\/td><td>\u2705<\/td><td>\u2705<\/td><\/tr><tr><td>Efficacit\u00e9 des co\u00fbts<\/td><td>\u274c \u00c9lev\u00e9<\/td><td>\u274c \u00c9lev\u00e9<\/td><td>\u2705 Comp\u00e9titif<\/td><\/tr><tr><td>Services OEM personnalis\u00e9s<\/td><td>\u2705<\/td><td>\u2705<\/td><td>\u2705<\/td><\/tr><tr><td>D\u00e9lai d'ex\u00e9cution<\/td><td>4\u20136 semaines<\/td><td>4 \u00e0 8 semaines<\/td><td>2\u20134 semaines<\/td><\/tr><tr><td>Flexibilit\u00e9 du MOQ<\/td><td>Moyen<\/td><td>Faible<\/td><td>\u2705 \u00c9lev\u00e9<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pourquoi les acheteurs B2B se tournent vers Hanheng :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Conformit\u00e9 totale aux normes FDA, RDM et ISO<\/li>\n\n\n\n<li>Large gamme de produits, notamment des \u00e9couvillons nasaux, des brosses cervicales et des kits de pr\u00e9l\u00e8vement d'\u00e9chantillons<\/li>\n\n\n\n<li>Options d'emballage OEM et de marque priv\u00e9e<\/li>\n\n\n\n<li>D\u00e9lai d'ex\u00e9cution rapide et capacit\u00e9s d'exp\u00e9dition mondiale<\/li>\n\n\n\n<li>Assistance d\u00e9di\u00e9e pour la documentation et les audits de certification<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Que vous soyez un groupe hospitalier, un laboratoire de diagnostic ou un distributeur, collaborer avec un fournisseur chinois fiable et enti\u00e8rement conforme comme Jiangsu Hanheng peut vous aider \u00e0 rester en avance sur les changements r\u00e9glementaires tout en optimisant les co\u00fbts.<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"7\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Pourquoi choisir Jiangsu Hanheng comme votre fournisseur de confiance d'\u00e9couvillons et de brosses m\u00e9dicales conformes<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dans un environnement r\u00e9glementaire mondial dynamique, il est essentiel pour les acheteurs B2B de choisir un fournisseur qui non seulement respecte, mais d\u00e9passe les normes de conformit\u00e9. Jiangsu Hanheng Medical Technology Co., Ltd. se distingue comme un fabricant de premier plan d'\u00e9couvillons et de brosses m\u00e9dicales, offrant une qualit\u00e9 in\u00e9gal\u00e9e, une assurance r\u00e9glementaire et un soutien B2B adapt\u00e9s aux acheteurs en gros, aux distributeurs et aux partenaires OEM.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Explorons les principales raisons pour lesquelles Jiangsu Hanheng est le choix pr\u00e9f\u00e9r\u00e9 des acheteurs qui naviguent dans le paysage r\u00e9glementaire de 2025.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2705 Enti\u00e8rement conforme aux normes mondiales de 2025<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les syst\u00e8mes de fabrication et de qualit\u00e9 de Hanheng sont con\u00e7us pour s'aligner sur les derni\u00e8res mises \u00e0 jour r\u00e9glementaires internationales. Cela garantit que tous les produits restent commercialisables, importables et s\u00fbrs pour une utilisation clinique.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Certifications et conformit\u00e9 :<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Certification<\/th><th>Norme respect\u00e9e<\/th><th>Avantage pour les acheteurs B2B<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>ISO 13485<\/td><td>Syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux<\/td><td>Garantit une qualit\u00e9 constante des produits<\/td><\/tr><tr><td>ISO 9001<\/td><td>Syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 g\u00e9n\u00e9ral<\/td><td>Assure l'excellence op\u00e9rationnelle<\/td><\/tr><tr><td>CE (RDM)<\/td><td>R\u00e8glement de l'UE sur les dispositifs m\u00e9dicaux 2017\/745<\/td><td>Vente l\u00e9gale dans tous les \u00c9tats membres de l'UE<\/td><\/tr><tr><td>Enregistrement aupr\u00e8s de la FDA<\/td><td>FDA DES \u00c9TATS-UNIS<\/td><td>Acc\u00e8s au march\u00e9 am\u00e9ricain des soins de sant\u00e9<\/td><\/tr><tr><td>\u00c9tiquetage UDI<\/td><td>FDA, RDM de l'UE<\/td><td>Tra\u00e7abilit\u00e9 am\u00e9lior\u00e9e pour les rappels et les audits<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udce6 Large portefeuille de produits con\u00e7u pour la pr\u00e9cision clinique<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Hanheng fabrique une gamme diversifi\u00e9e de consommables m\u00e9dicaux st\u00e9riles utilis\u00e9s dans les diagnostics, la gyn\u00e9cologie et les tests de maladies infectieuses. Chaque produit est con\u00e7u pour un pr\u00e9l\u00e8vement optimal d'\u00e9chantillons, le confort du patient et la compatibilit\u00e9 avec le laboratoire.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cat\u00e9gories de produits :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00c9couvillons nasopharyng\u00e9s et oropharyng\u00e9s<\/li>\n\n\n\n<li>Brosses de pr\u00e9l\u00e8vement cervical st\u00e9riles<\/li>\n\n\n\n<li>Collecteurs d'\u00e9chantillons cervicaux \u00e0 usage unique<\/li>\n\n\n\n<li>Sp\u00e9culums vaginaux et racleurs gyn\u00e9cologiques<\/li>\n\n\n\n<li>Bo\u00eetes de pr\u00e9l\u00e8vement d'\u00e9chantillons et kits de stockage<\/li>\n\n\n\n<li>Kits d'examen gyn\u00e9cologique<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Chaque produit est fabriqu\u00e9 dans un environnement de salle blanche de classe 100 000 afin de garantir une st\u00e9rilit\u00e9 et un contr\u00f4le des particules stricts.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udd2c Innovation ax\u00e9e sur la R&amp;D pour les besoins OEM personnalis\u00e9s<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le d\u00e9partement de R&amp;D interne de Hanheng travaille en \u00e9troite collaboration avec les acheteurs du monde entier pour d\u00e9velopper de nouveaux produits ou modifier les conceptions existantes en fonction des exigences r\u00e9glementaires, cliniques ou de marque.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les capacit\u00e9s de R&amp;D comprennent :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Prototypage rapide pour des formes d'\u00e9couvillons et des tailles de brosses personnalis\u00e9es<\/li>\n\n\n\n<li>D\u00e9veloppement de kits de pr\u00e9l\u00e8vement gyn\u00e9cologiques multifonctionnels<\/li>\n\n\n\n<li>Int\u00e9gration de syst\u00e8mes d'\u00e9tiquetage conformes \u00e0 l'UDI<\/li>\n\n\n\n<li>Personnalisation de l'emballage : marque priv\u00e9e, variantes linguistiques, mise en sachet st\u00e9rile<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udee0 Syst\u00e8mes de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 et de tra\u00e7abilit\u00e9<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Hanheng d\u00e9ploie un syst\u00e8me de contr\u00f4le de la qualit\u00e9 \u00e0 plusieurs niveaux qui englobe l'inspection des mati\u00e8res premi\u00e8res, l'assurance qualit\u00e9 en cours de fabrication et les tests apr\u00e8s production. Chaque lot est tra\u00e7able via un codage num\u00e9rique des lots, ce qui est essentiel pour les audits r\u00e9glementaires et les rappels sur le terrain.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Points forts du contr\u00f4le de la qualit\u00e9 :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Inspection visuelle \u00e0 100 % des produits st\u00e9riles<\/li>\n\n\n\n<li>Tests de biocompatibilit\u00e9 et de cytotoxicit\u00e9 selon la norme ISO 10993-1<\/li>\n\n\n\n<li>Validation de la st\u00e9rilisation par irradiation EO ou gamma<\/li>\n\n\n\n<li>Tra\u00e7abilit\u00e9 des lots avec code-barres conforme \u00e0 l'UDI<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83c\udf0d Exp\u00e9rience de distribution mondiale<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Hanheng a export\u00e9 avec succ\u00e8s vers plus de 50 pays, en collaboration avec des groupes d'approvisionnement hospitaliers, des cha\u00eenes de laboratoires de diagnostic, des grossistes en produits m\u00e9dicaux et des plateformes B2B de commerce \u00e9lectronique.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Port\u00e9e mondiale :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>UE : Allemagne, France, Espagne, Italie<\/li>\n\n\n\n<li>Am\u00e9rique du Nord : \u00c9tats-Unis, Canada, Mexique<\/li>\n\n\n\n<li>Asie-Pacifique : Cor\u00e9e du Sud, Japon, Inde, nations de l'ANASE<\/li>\n\n\n\n<li>Moyen-Orient et Afrique : EAU, \u00c9gypte, Afrique du Sud<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L'\u00e9quipe logistique de Hanheng offre une assistance de bout en bout avec la documentation d'exportation, le d\u00e9douanement et l'aide au d\u00e9p\u00f4t r\u00e9glementaire.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udce7 Assistance B2B d\u00e9di\u00e9e<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pour les acheteurs en gros, Hanheng propose une gestion de compte personnalis\u00e9e et une assistance technique pour :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Audits r\u00e9glementaires et pr\u00e9paration de la documentation<\/li>\n\n\n\n<li>D\u00e9veloppement de produits OEM<\/li>\n\n\n\n<li>N\u00e9gociation de MOQ et remises sur volume<\/li>\n\n\n\n<li>Coordination de l'exp\u00e9dition mondiale<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Coordonn\u00e9es pour les demandes de renseignements B2B :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\ud83c\udf10 Site web : <a href=\"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.hanheng-medical.com<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>\ud83d\udce9 Courriel : <a href=\"mailto:sales@hanhengmed.com\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">sales@hanhengmed.com<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les acheteurs qui cherchent \u00e0 p\u00e9renniser leur strat\u00e9gie d'approvisionnement en produits tout en garantissant la rentabilit\u00e9 et la conformit\u00e9 trouveront en Jiangsu Hanheng un partenaire strat\u00e9gique \u00e0 long terme.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-gallery has-nested-images columns-default is-cropped wp-block-gallery-2 is-layout-flex wp-block-gallery-is-layout-flex\">\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"800\" height=\"800\" data-id=\"2441\" src=\"Caract\u00e9ristiques principales Collecte d&#039;\u00e9chantillons fiable : Assure la collecte d&#039;une quantit\u00e9 suffisante de mat\u00e9riel cytologique de la zone endocervicale pour des diagnostics pr\u00e9cis. Facile\" alt=\"\" class=\"wp-image-2441\" title=\"\" srcset=\"\" sizes=\"auto, (max-width: 800px) 100vw, 800px\" data-srcset=\"\" \/><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"800\" height=\"800\" data-id=\"2451\" src=\"https:\/\/hanheng-medical.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Cytological-brushPap-SmearchlamydiaHPV-Screening8Reinforced-poleProtective-bulb-tip-8101B20-3.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-2451\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/hanheng-medical.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Cytological-brushPap-SmearchlamydiaHPV-Screening8Reinforced-poleProtective-bulb-tip-8101B20-3.jpg 800w, https:\/\/hanheng-medical.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Cytological-brushPap-SmearchlamydiaHPV-Screening8Reinforced-poleProtective-bulb-tip-8101B20-3-300x300.jpg 300w, https:\/\/hanheng-medical.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Cytological-brushPap-SmearchlamydiaHPV-Screening8Reinforced-poleProtective-bulb-tip-8101B20-3-150x150.jpg 150w, https:\/\/hanheng-medical.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Cytological-brushPap-SmearchlamydiaHPV-Screening8Reinforced-poleProtective-bulb-tip-8101B20-3-768x768.jpg 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 800px) 100vw, 800px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"800\" height=\"800\" data-id=\"2450\" src=\"https:\/\/hanheng-medical.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Cytological-brushPap-SmearchlamydiaHPV-Screening8Reinforced-poleProtective-bulb-tip-8101B20-2.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-2450\" title=\"\" srcset=\"https:\/\/hanheng-medical.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Cytological-brushPap-SmearchlamydiaHPV-Screening8Reinforced-poleProtective-bulb-tip-8101B20-2.jpg 800w, https:\/\/hanheng-medical.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Cytological-brushPap-SmearchlamydiaHPV-Screening8Reinforced-poleProtective-bulb-tip-8101B20-2-300x300.jpg 300w, https:\/\/hanheng-medical.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Cytological-brushPap-SmearchlamydiaHPV-Screening8Reinforced-poleProtective-bulb-tip-8101B20-2-150x150.jpg 150w, https:\/\/hanheng-medical.com\/wp-content\/uploads\/2025\/03\/Cytological-brushPap-SmearchlamydiaHPV-Screening8Reinforced-poleProtective-bulb-tip-8101B20-2-768x768.jpg 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 800px) 100vw, 800px\" \/><\/figure>\n<\/figure>\n\n\n\n<ol start=\"8\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Guide \u00e9tape par \u00e9tape pour commander des brosses et des \u00e9couvillons m\u00e9dicaux en gros en vertu des nouvelles r\u00e9glementations<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Avec les changements r\u00e9glementaires de 2025 d\u00e9sormais en vigueur, le processus de commande et d'importation d'\u00e9couvillons et de brosses m\u00e9dicaux conformes pr\u00e9sente de nouvelles couches de complexit\u00e9. Voici un guide d'approvisionnement \u00e9tape par \u00e9tape adapt\u00e9 aux acheteurs B2B, y compris les \u00e9quipes d'approvisionnement des h\u00f4pitaux, les grossistes, les laboratoires de diagnostic et les marques OEM.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83e\uddfe \u00c9tape 1 : D\u00e9finir les sp\u00e9cifications du produit et les exigences de conformit\u00e9<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pr\u00e9cisez le type d'\u00e9couvillons ou de brosses dont vous avez besoin en fonction de l'application :<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><th>Application<\/th><th>Produit recommand\u00e9<\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Tests COVID-19 \/ respiratoires<\/td><td>\u00c9couvillons nasopharyng\u00e9s<\/td><\/tr><tr><td>D\u00e9pistage du VPH\/cervical<\/td><td>Brosses et racleurs cervicaux<\/td><\/tr><tr><td>Examens gyn\u00e9cologiques<\/td><td>Sp\u00e9culums jetables, kits d'examen<\/td><\/tr><tr><td>Pr\u00e9l\u00e8vement de maladies infectieuses<\/td><td>\u00c9couvillons de transport st\u00e9riles<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">D\u00e9terminez \u00e9galement les march\u00e9s sur lesquels vous souhaitez vendre (par exemple, UE, \u00c9tats-Unis, APAC) et \u00e9num\u00e9rez les certifications requises :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>CE en vertu de la r\u00e9glementation MDR pour l'UE<\/li>\n\n\n\n<li>FDA 510(k) ou inscription pour les \u00c9tats-Unis<\/li>\n\n\n\n<li>ISO 13485 pour la conformit\u00e9 mondiale<\/li>\n\n\n\n<li>Documentation de biocompatibilit\u00e9<\/li>\n\n\n\n<li>Validation de la st\u00e9rilisation<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udcde \u00c9tape 2 : Demander un pack de conformit\u00e9 au fournisseur<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Lorsque vous contactez des fournisseurs comme Jiangsu Hanheng, demandez un pack de conformit\u00e9 complet, qui doit inclure :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Certificat CE MDR<\/li>\n\n\n\n<li>Certificats ISO<\/li>\n\n\n\n<li>Fiche technique<\/li>\n\n\n\n<li>Rapports d'essais de biocompatibilit\u00e9<\/li>\n\n\n\n<li>Rapports de validation de la st\u00e9rilit\u00e9<\/li>\n\n\n\n<li>Num\u00e9ro d'enregistrement FDA (le cas \u00e9ch\u00e9ant)<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c9chantillons d'\u00e9tiquetage UDI<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udce6 \u00c9tape 3 : Confirmer les besoins de personnalisation et l'image de marque OEM<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si vous \u00eates une marque de distributeur ou un partenaire OEM, collaborez avec les \u00e9quipes R&amp;D et d'emballage de Hanheng pour :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Personnaliser la conception de la brosse\/de l'\u00e9couvillon<\/li>\n\n\n\n<li>Imprimer des IFU multilingues (Instructions d'utilisation)<\/li>\n\n\n\n<li>Ajouter des \u00e9tiquettes priv\u00e9es conformes \u00e0 l'UDI<\/li>\n\n\n\n<li>S\u00e9lectionner un emballage st\u00e9rile ou non st\u00e9rile<\/li>\n\n\n\n<li>Choisissez entre des cartons en vrac et pr\u00eats \u00e0 la vente au d\u00e9tail<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udcca \u00c9tape 4 : Passer une commande d'\u00e9chantillons pour \u00e9valuation<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Avant de vous engager dans une commande en gros importante, \u00e9valuez toujours la qualit\u00e9 du produit et la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire avec un lot d'\u00e9chantillons.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Liste de contr\u00f4le pour l'examen des \u00e9chantillons :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Int\u00e9grit\u00e9 de l'emballage et exactitude de l'\u00e9tiquetage<\/li>\n\n\n\n<li>Construction et joint d'\u00e9tanch\u00e9it\u00e9 de st\u00e9rilit\u00e9 de la brosse\/\u00e9couvillon<\/li>\n\n\n\n<li>Code-barres et tra\u00e7abilit\u00e9 UDI<\/li>\n\n\n\n<li>Conformit\u00e9 linguistique IFU<\/li>\n\n\n\n<li>Ad\u00e9quation avec le flux de travail clinique<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udcbc \u00c9tape 5 : N\u00e9gocier le MOQ, le prix et les conditions de livraison<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Discutez des prix de gros en fonction du volume de la commande. Hanheng propose des niveaux de prix \u00e9volutifs et des MOQ flexibles pour les nouveaux clients B2B.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Principaux facteurs \u00e0 n\u00e9gocier :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Prix unitaire (en fonction du volume)<\/li>\n\n\n\n<li>D\u00e9lai de livraison (g\u00e9n\u00e9ralement 2 \u00e0 4 semaines)<\/li>\n\n\n\n<li>Incoterms (FOB, CIF, DDP)<\/li>\n\n\n\n<li>Options de fret (a\u00e9rien, maritime, messagerie)<\/li>\n\n\n\n<li>Conditions de paiement (T\/T, LC)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udccb \u00c9tape 6 : Finaliser le d\u00e9p\u00f4t r\u00e9glementaire (si n\u00e9cessaire)<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pour les march\u00e9s de l'UE ou des \u00c9tats-Unis, des \u00e9tapes suppl\u00e9mentaires peuvent inclure :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>D\u00e9p\u00f4t du produit aupr\u00e8s d'EUDAMED (UE)<\/li>\n\n\n\n<li>Enregistrement du dispositif aupr\u00e8s de la FDA (\u00c9tats-Unis)<\/li>\n\n\n\n<li>Soumission du 510(k) (si requis par la classe de dispositif)<\/li>\n\n\n\n<li>Garantir des IFU en langue locale pour chaque pays<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udce6 \u00c9tape 7 : Organiser l'exp\u00e9dition et le contr\u00f4le de conformit\u00e9 apr\u00e8s la livraison<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Avant l'exp\u00e9dition, Hanheng :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Effectuera une inspection finale de contr\u00f4le qualit\u00e9<\/li>\n\n\n\n<li>Appliquera les \u00e9tiquettes UDI et les codes de lot<\/li>\n\n\n\n<li>Emballera selon les sp\u00e9cifications du client<\/li>\n\n\n\n<li>Fournira les documents d'exp\u00e9dition (facture, liste de colisage, COA)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Une fois livr\u00e9e, effectuera un audit de conformit\u00e9 final pour garantir :<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Que le COA et l'\u00e9tiquetage correspondent \u00e0 la commande<\/li>\n\n\n\n<li>Que l'emballage est intact et st\u00e9rile<\/li>\n\n\n\n<li>Que la documentation de tra\u00e7abilit\u00e9 est archiv\u00e9e<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ol start=\"9\" class=\"wp-block-list\">\n<li>FAQ : Tout ce que les acheteurs B2B doivent savoir sur la r\u00e9glementation de 2025 sur les \u00e9couvillons m\u00e9dicaux<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Q1 : Tous les \u00e9couvillons et brosses m\u00e9dicaux sont-ils d\u00e9sormais r\u00e9glement\u00e9s en vertu du MDR dans l'UE ?<br>Oui. \u00c0 partir de 2025, les dispositifs de classe I tels que les \u00e9couvillons et les brosses doivent \u00eatre pleinement conformes au MDR (r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux 2017\/745), y compris la certification CE, les GSPR et les obligations de surveillance post-commercialisation.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Q2 : Qu'est-ce que l'UDI et pourquoi est-ce important pour les distributeurs ?<br>L'UDI (identifiant unique du dispositif) est une exigence de tra\u00e7abilit\u00e9 en vertu de la FDA et du MDR. Il permet d'identifier les dispositifs lors des audits, des rappels et de la surveillance post-commercialisation. Les distributeurs doivent s'assurer que l'UDI est pr\u00e9sent et correctement \u00e9tiquet\u00e9.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Q3 : Puis-je toujours importer des \u00e9couvillons non marqu\u00e9s CE en Europe ?<br>Non. \u00c0 partir de 2025, les anciens certificats MDD ne sont plus valables. Toutes les importations doivent \u00eatre accompagn\u00e9es d'une certification CE MDR avec la documentation technique correspondante.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Q4 : Comment Jiangsu Hanheng peut-il prendre en charge l'image de marque OEM ?<br>Hanheng fournit des services OEM complets, notamment la conception personnalis\u00e9e d'\u00e9couvillons\/brosses, l'emballage multilingue, l'\u00e9tiquetage UDI et l'image de marque en marque blanche, le tout avec un support r\u00e9glementaire complet.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Q5 : Quelles certifications dois-je demander \u00e0 un fabricant en 2025 ?<br>Demandez l'ISO 13485, l'ISO 9001, le certificat CE MDR, l'enregistrement FDA ou le 510(k), les r\u00e9sultats des tests de biocompatibilit\u00e9 et les rapports de validation de la st\u00e9rilisation.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Q6 : Quel est le MOQ typique pour les commandes en gros chez Hanheng ?<br>Les MOQ sont flexibles et peuvent \u00eatre ajust\u00e9s en fonction du type de produit et des exigences de l'acheteur. La plupart des commandes initiales commencent \u00e0 5 000 \u00e0 10 000 unit\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Q7 : Combien de temps faut-il pour recevoir une commande en gros ?<br>Le d\u00e9lai de livraison standard est de 2 \u00e0 4 semaines apr\u00e8s la confirmation de la commande. Les commandes OEM\/personnalis\u00e9es peuvent n\u00e9cessiter 1 \u00e0 2 semaines suppl\u00e9mentaires pour la conception et l'approbation.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Q8 : Comment puis-je contacter Hanheng pour obtenir des prix et des \u00e9chantillons ?<br>Vous pouvez joindre Hanheng via son site Web officiel <a href=\"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.hanheng-medical.com<\/a> ou par e-mail \u00e0 \ud83d\udce9 <a href=\"mailto:sales@hanhengmed.com\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">sales@hanhengmed.com<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\ud83d\udce3 Appel \u00e0 l'action final :<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pour les acheteurs B2B, la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire n'est plus facultative, c'est un avantage concurrentiel. Ne risquez pas les retards, les probl\u00e8mes juridiques ou les interdictions de commercialisation en travaillant avec des fournisseurs non certifi\u00e9s. Associez-vous \u00e0 <a href=\"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/contact-us\/\">Jiangsu Hanheng Medical Technology Co, Ltd. <\/a>pour des \u00e9couvillons et des brosses m\u00e9dicaux de haute qualit\u00e9 et enti\u00e8rement conformes, fabriqu\u00e9s pour r\u00e9pondre aux exigences de 2025 et au-del\u00e0.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u2705 Visitez <a href=\"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">www.hanheng-medical.com<\/a><br>\u2705 Demandez un devis ou une consultation : \ud83d\udce9 <a href=\"mailto:sales@hanhengmed.com\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">sales@hanhengmed.com<\/a><br>\u2705 S\u00e9curisez votre cha\u00eene d'approvisionnement avec une excellence certifi\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Restez conforme. Gardez une longueur d'avance. Choisissez Hanheng.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le paysage mondial des consommables m\u00e9dicaux conna\u00eet une transformation importante \u00e0 l'approche de 2025. Parmi les cat\u00e9gories de produits les plus touch\u00e9es figurent les \u00e9couvillons et les brosses m\u00e9dicaux, qui jouent un r\u00f4le essentiel dans le pr\u00e9l\u00e8vement d'\u00e9chantillons, le diagnostic et le d\u00e9pistage des maladies. Avec une surveillance accrue de la s\u00e9curit\u00e9, de la st\u00e9rilit\u00e9 et de la tra\u00e7abilit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux, les organismes de r\u00e9glementation du monde entier mettent \u00e0 jour\u2026<\/p>","protected":false},"author":3,"featured_media":2982,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_gspb_post_css":"","_kad_blocks_custom_css":"","_kad_blocks_head_custom_js":"","_kad_blocks_body_custom_js":"","_kad_blocks_footer_custom_js":"","_kad_post_transparent":"","_kad_post_title":"","_kad_post_layout":"","_kad_post_sidebar_id":"","_kad_post_content_style":"","_kad_post_vertical_padding":"","_kad_post_feature":"","_kad_post_feature_position":"","_kad_post_header":false,"_kad_post_footer":false,"_kad_post_classname":"","footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-3023","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-uncategorized"],"acf":[],"taxonomy_info":{"category":[{"value":1,"label":"Uncategorized"}]},"featured_image_src_large":["https:\/\/hanheng-medical.com\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Nylon-Flocked-Endocervical-Swab-with-Stopper-HPV-DNA-tests-for-cervical-cancer-screening-A-09-2.jpg",800,800,false],"author_info":{"display_name":"yiyunyinglucky","author_link":"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/author\/yiyunyinglucky\/"},"comment_info":0,"category_info":[{"term_id":1,"name":"Uncategorized","slug":"uncategorized","term_group":0,"term_taxonomy_id":1,"taxonomy":"category","description":"","parent":0,"count":150,"filter":"raw","cat_ID":1,"category_count":150,"category_description":"","cat_name":"Uncategorized","category_nicename":"uncategorized","category_parent":0}],"tag_info":false,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3023","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3023"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3023\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3024,"href":"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3023\/revisions\/3024"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2982"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3023"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3023"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/hanheng-medical.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3023"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}