1. Introduction : Comprendre l'importance des changements réglementaires dans les écouvillons et les brosses médicales

Le paysage mondial des consommables médicaux connaît une transformation importante à l'approche de 2025. Parmi les catégories de produits les plus touchées figurent les écouvillons et les brosses médicales, qui jouent un rôle essentiel dans la collecte d'échantillons, le diagnostic et le dépistage des maladies. Avec une surveillance accrue de la sécurité, de la stérilité et de la traçabilité des dispositifs médicaux, les organismes de réglementation du monde entier mettent à jour leurs exigences.

Pour les parties prenantes B2B, y compris les distributeurs, les responsables des achats hospitaliers, les partenaires OEM et les fournisseurs médicaux B2B de commerce électronique, ces changements présentent à la fois des défis et des opportunités. Se tenir au courant des changements réglementaires ne se limite pas à la conformité ; il s'agit de maintenir la commercialisation des produits, de réduire les risques et d'assurer la continuité des chaînes d'approvisionnement.

Pourquoi les écouvillons et les brosses médicales font-ils l'objet d'une attention réglementaire ?

• Ce sont des dispositifs médicaux de classe I ou II dans de nombreux pays, ce qui nécessite une validation stricte.
• Des outils d'échantillonnage inappropriés peuvent compromettre la précision du diagnostic.
• Ces articles entrent en contact direct avec les muqueuses et les tissus internes.
• La COVID-19 a mis en évidence l'importance de dispositifs d'échantillonnage sûrs, stériles et fiables.

Ce que ce blog couvrira :

• Principaux changements réglementaires affectant les écouvillons et les brosses en 2025.
• Leur impact sur les acheteurs en gros, les fournisseurs et les fabricants OEM.
• Comment rester conforme et choisir les bons fournisseurs certifiés.
• Un coup de projecteur sur Jiangsu Hanheng Medical Technology Co., Ltd., un important fabricant chinois.

2. Paysage réglementaire mondial de 2025 : Principaux changements aux États-Unis, dans l'UE et en Asie

Pour naviguer dans l'environnement réglementaire en évolution, les acheteurs en gros et les distributeurs mondiaux doivent comprendre les mises à jour mises en œuvre par les principaux organismes de réglementation. Voici une ventilation des changements les plus importants à venir :

États-Unis : Mises à jour de la FDA pour les dispositifs de classe I et II

• UDI (Identifiant unique du dispositif) Extension du mandat : Tous les dispositifs de classe I, y compris les écouvillons et les brosses, devront être étiquetés UDI d'ici la mi-2025.
• Exigences de test de biocompatibilité mises à jour : Accent sur les normes ISO 10993-1 avec des tests complets de cytotoxicité, de sensibilisation et d'irritation.
• Nouveau processus de soumission eSTAR : La FDA exigera des soumissions électroniques pour les notifications 510(k) et de précommercialisation en utilisant le format eSTAR.

Union européenne : Délais de conformité finaux du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM)

• Les dispositifs existants ne sont plus exemptés : Tous les consommables médicaux de classe I doivent être entièrement conformes au RDM d'ici le troisième trimestre de 2025.
• Exigences de la surveillance post-commercialisation (SPM) : Les distributeurs doivent participer à la surveillance continue des performances.
• Enregistrement EUDAMED : Tous les fabricants et importateurs doivent s'assurer que leurs produits sont enregistrés dans la base de données de l'UE.

Asie-Pacifique : Améliorations réglementaires localisées

Pays	Réglementation	Changement clé de 2025
Chine	NMPA	Audits BPF renforcés et inspections aléatoires accrues
Japon	PMDA	Nouveaux systèmes de soumission électronique pour les dispositifs de classe I
Inde	CDSCO	Rapports de validation de la stérilisation obligatoires pour les importations

Implications pour la conformité réglementaire :

• Les fabricants d'équipement d'origine et les vendeurs de marques privées doivent vérifier toute la documentation des fabricants.
• Les distributeurs doivent assurer la traçabilité et la stérilisation validée.
• Les vendeurs de commerce électronique B2B auront besoin de listes de produits mises à jour avec les divulgations réglementaires.

3. Comment les mises à jour réglementaires affectent les acheteurs en gros, les distributeurs et les partenaires OEM

Les répercussions des changements réglementaires vont bien au-delà des fabricants. Les acheteurs en gros, les gestionnaires de la chaîne d'approvisionnement et les réseaux de revendeurs doivent adapter leurs stratégies d'approvisionnement et de conformité en conséquence.

Impact sur les acheteurs en gros

• Exigences de documentation accrues : Les acheteurs auront besoin d'accéder aux certificats CE, FDA, ISO et aux dossiers techniques complets.
• Attentes de qualité plus élevées : Les stocks non conformes ou obsolètes peuvent devenir invendables.
• Contrôle des fournisseurs : Les acheteurs doivent donner la priorité aux fabricants ayant des antécédents réglementaires avérés.

Impact sur les distributeurs

• Responsabilité réglementaire : Les distributeurs sont de plus en plus considérés comme des opérateurs économiques en vertu des directives RDM et FDA.
• Exigences en matière d'étiquetage et de langue : Les distributeurs peuvent être responsables de garantir la conformité de l'emballage multilingue.
• Gestion des données : Les distributeurs doivent tenir à jour les enregistrements UDI et la traçabilité des lots.

Impact sur les partenaires OEM

• Propriété complète du dossier technique : Les fabricants d'équipement d'origine doivent s'assurer que leurs produits de marque privée sont soutenus par une documentation complète.
• Implications de la marque : Les produits de marque OEM doivent porter un étiquetage conforme et des informations sur le fabricant.
• Risques de partenariat à long terme : La non-conformité réglementaire peut entraîner la radiation des produits ou des interdictions d'importation.

Liste de contrôle : Ce que les acheteurs B2B doivent demander aux fournisseurs en 2025

✅ Certification ISO 13485 et ISO 9001
✅ Enregistrement auprès de la FDA américaine et autorisation 510(k) (le cas échéant)
✅ Certificat CE de l'UE en vertu du RDM (et non de la directive MDD)
✅ Étiquetage et emballage conformes à l'UDI
✅ Rapports de validation de la stérilisation
✅ Rapports d'essais de biocompatibilité et de cytotoxicité
✅ Rapports d'audit BPF (en particulier pour les usines basées en Chine)

En s'alignant sur ces exigences, les acheteurs en gros et les partenaires OEM peuvent éviter des perturbations coûteuses, assurer la continuité de l'approvisionnement et maintenir la confiance des utilisateurs finaux.

4. Principales normes de certification et de conformité à surveiller en 2025 (FDA, RDM, ISO)

Alors que les cadres réglementaires se resserrent sur les marchés mondiaux, les normes de certification et de conformité deviennent non négociables pour tous les acteurs de la chaîne d'approvisionnement des écouvillons et des brosses médicales. Que vous vous approvisionniez pour des hôpitaux, des laboratoires ou des marchés tiers, la compréhension de ces normes est essentielle pour atténuer les risques et assurer la viabilité des produits.

Décomposons les trois ensembles de normes les plus critiques qui façonneront les partenariats d'approvisionnement et de fournisseurs en 2025 :

A. Réglementations de la FDA (États-Unis)

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis exige que les écouvillons et les brosses médicaux soient conformes aux normes des dispositifs médicaux de classe I ou de classe II, selon leur utilisation prévue.

Principales exigences de la FDA en 2025 :

Exigence	Description	Qui cela affecte
Conformité UDI	Tous les dispositifs doivent porter un identifiant unique du dispositif	Fabricants, importateurs, distributeurs
Soumission eSTAR	Format électronique obligatoire pour 510(k) et PMN	Fabricants d'équipement d'origine, fournisseurs
Tests de biocompatibilité	Basé sur la norme ISO 10993-1 pour le contact avec la peau/les muqueuses	Tous les fournisseurs et fabricants d'équipement d
Assurance de la stérilité	Preuve des méthodes de stérilisation validées	Fabricants

Essentiels de l'enregistrement auprès de la FDA :

• Enregistrement de l'établissement
• Liste des dispositifs
• Conformité en matière d'étiquetage
• Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

B. Conformité au règlement MDR (Union européenne)

Le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM 2017/745) remplace la directive sur les dispositifs médicaux (DDM) et exige des contrôles plus stricts sur les dispositifs de classe I et IIa.

Principales mises à jour du RDM 2025 :

• Tous les écouvillons et brosses doivent répondre aux exigences générales de sécurité et de performance de l'annexe I du RDM (GSPR).
• La surveillance post-commercialisation (SPM) doit être documentée, même par les distributeurs.
• Les dispositifs doivent être enregistrés dans EUDAMED, la base de données centrale de l'UE pour les dispositifs médicaux.

Exigences de certification pour la distribution dans l'UE :

Certificat	Objectif	Délivré par
Marquage CE en vertu du RDM	Indique la conformité aux règles de l'UE	Organismes notifiés
Déclaration de conformité	Déclaration légale de conformité	Fabricant
UDI-DI et UDI-PI	Traçabilité et contrôle de version des dispositifs	Fabricant

C. Certifications ISO (mondiales)

Les normes ISO garantissent la qualité des produits, la traçabilité et l'intégrité des processus à l'échelle mondiale. Pour les fournisseurs d'écouvillons et de brosses médicales, les certifications suivantes sont essentielles :

• ISO 13485 : Système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux
• ISO 9001 : Management général de la qualité
• ISO 10993-1 : Tests de biocompatibilité
• ISO 11135 ou 11137 : Validation de la stérilisation (ETO ou Gamma)

Écouvillon vaginal / Vaginose bactérienne / Infections à levures / Infections sexuellement transmissibles 8321

Pourquoi l'ISO 13485 est importante pour les acheteurs B2B :

• Elle garantit une qualité constante des produits.
• Elle impose la gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit.
• Elle est reconnue par les organismes de réglementation du monde entier (FDA, RDM de l'UE, NMPA).

Liste de contrôle de la documentation conforme pour les achats B2B en 2025 :

✅ Certificat CE (en vertu du RDM)
✅ FDA 510(k) ou enregistrement
✅ Certification ISO 13485 et 9001
✅ Rapport de test de biocompatibilité
✅ Documents de validation de la stérilité
✅ Conformité en matière d'étiquetage et d'UDI
✅ Dossier technique et déclaration de conformité

5. Principaux fabricants d'écouvillons et de brosses médicales en gros conformes à la réglementation de 2025

Choisir le bon fournisseur est essentiel pour maintenir la conformité, minimiser la responsabilité et assurer le bon déroulement des opérations d'importation/exportation. Vous trouverez ci-dessous une liste des principaux fabricants mondiaux qui sont déjà alignés sur les normes de 2025 :

🌏 Fabricants mondiaux conformes aux normes FDA, RDM et ISO

Société	Pays	Certifications clés	Objectif du produit	Contact
Jiangsu Hanheng Medical Technology Co, Ltd.	Chine	ISO 13485, ISO 9001, CE (RDM), FDA	Écouvillons nasaux, brosses cervicales, kits gynécologiques	www.hanheng-medical.com
Copan Diagnostics	ÉTATS-UNIS	ISO 13485, FDA, CE	Écouvillons floqués, milieux de transport	www.copanusa.com
Produits médicaux Puritan	ÉTATS-UNIS	FDA, ISO 13485, CE	Écouvillons pour le diagnostic et la recherche	www.puritanmedproducts.com
MWE (Medical Wire)	ROYAUME-UNI	CE RDM, ISO 9001, ISO 13485	Prélèvement et transport d'échantillons	www.mwe.co.uk
Deltalab	Espagne	ISO 13485, CE, FDA	Consommables de laboratoire généraux, écouvillons	www.deltalab.es

Pourquoi Jiangsu Hanheng est en tête de la conformité réglementaire en Chine

En tant que seul fabricant chinois que nous recommandons, Jiangsu Hanheng Medical Technology Co, Ltd. se distingue pour les acheteurs internationaux qui recherchent des solutions d'écouvillons et de brosses médicales entièrement conformes.

Principales caractéristiques de conformité :

• Certifié selon les normes ISO 13485 et ISO 9001
• Certificat CE de l'UE (conforme au RDM)
• Enregistré auprès de la FDA avec étiquetage UDI
• Production stérile dans une salle blanche de classe 100 000 de 10 000㎡
• Équipes internes de R&D et d'AQ pour une documentation technique complète

Brosse cytologique/frottis de Papanicolaou/chlamydia/dépistage du VPH/spatule d'Ayre/embout protecteur en forme de bulbe 8101B30

6. Pourquoi de plus en plus d'acheteurs choisissent les fabricants chinois pour la conformité et l'accessibilité

Ces dernières années, les fabricants chinois ont réalisé des progrès significatifs en matière d'assurance qualité, de conformité réglementaire et d'évolutivité de la production, ce qui les rend de plus en plus attrayants pour les acheteurs en gros et les distributeurs mondiaux.

Pourquoi la Chine s'impose comme un leader B2B :

• Infrastructure de fabrication de pointe : Installations modernes avec des salles blanches et des lignes de production automatisées.
• Rentabilité : Coûts de main-d'œuvre et d'exploitation plus faibles sans compromettre la qualité.
• Mises à niveau réglementaires : De nombreuses usines sont désormais certifiées ISO13485 et enregistrées auprès de la FDA.
• Production et livraison rapides : Délais de livraison plus courts grâce à la proximité des centres logistiques mondiaux.

Tableau comparatif : Fabricants américains, européens et chinois

Fonctionnalité	Fournisseur américain	Fournisseur européen	Jiangsu Hanheng (Chine)
Certifié ISO 13485	✅	✅	✅
Enregistré auprès de la FDA	✅	✅	✅
Conforme au RDM CE	✅	✅	✅
Efficacité des coûts	❌ Élevé	❌ Élevé	✅ Compétitif
Services OEM personnalisés	✅	✅	✅
Délai d'exécution	4–6 semaines	4 à 8 semaines	2–4 semaines
Flexibilité du MOQ	Moyen	Faible	✅ Élevé

Pourquoi les acheteurs B2B se tournent vers Hanheng :

• Conformité totale aux normes FDA, RDM et ISO
• Large gamme de produits, notamment des écouvillons nasaux, des brosses cervicales et des kits de prélèvement d'échantillons
• Options d'emballage OEM et de marque privée
• Délai d'exécution rapide et capacités d'expédition mondiale
• Assistance dédiée pour la documentation et les audits de certification

Que vous soyez un groupe hospitalier, un laboratoire de diagnostic ou un distributeur, collaborer avec un fournisseur chinois fiable et entièrement conforme comme Jiangsu Hanheng peut vous aider à rester en avance sur les changements réglementaires tout en optimisant les coûts.

7. Pourquoi choisir Jiangsu Hanheng comme votre fournisseur de confiance d'écouvillons et de brosses médicales conformes

Dans un environnement réglementaire mondial dynamique, il est essentiel pour les acheteurs B2B de choisir un fournisseur qui non seulement respecte, mais dépasse les normes de conformité. Jiangsu Hanheng Medical Technology Co., Ltd. se distingue comme un fabricant de premier plan d'écouvillons et de brosses médicales, offrant une qualité inégalée, une assurance réglementaire et un soutien B2B adaptés aux acheteurs en gros, aux distributeurs et aux partenaires OEM.

Explorons les principales raisons pour lesquelles Jiangsu Hanheng est le choix préféré des acheteurs qui naviguent dans le paysage réglementaire de 2025.

✅ Entièrement conforme aux normes mondiales de 2025

Les systèmes de fabrication et de qualité de Hanheng sont conçus pour s'aligner sur les dernières mises à jour réglementaires internationales. Cela garantit que tous les produits restent commercialisables, importables et sûrs pour une utilisation clinique.

Certifications et conformité :

Certification	Norme respectée	Avantage pour les acheteurs B2B
ISO 13485	Système de management de la qualité des dispositifs médicaux	Garantit une qualité constante des produits
ISO 9001	Système de management de la qualité général	Assure l'excellence opérationnelle
CE (RDM)	Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux 2017/745	Vente légale dans tous les États membres de l'UE
Enregistrement auprès de la FDA	FDA DES ÉTATS-UNIS	Accès au marché américain des soins de santé
Étiquetage UDI	FDA, RDM de l'UE	Traçabilité améliorée pour les rappels et les audits

📦 Large portefeuille de produits conçu pour la précision clinique

Hanheng fabrique une gamme diversifiée de consommables médicaux stériles utilisés dans les diagnostics, la gynécologie et les tests de maladies infectieuses. Chaque produit est conçu pour un prélèvement optimal d'échantillons, le confort du patient et la compatibilité avec le laboratoire.

Catégories de produits :

• Écouvillons nasopharyngés et oropharyngés
• Brosses de prélèvement cervical stériles
• Collecteurs d'échantillons cervicaux à usage unique
• Spéculums vaginaux et racleurs gynécologiques
• Boîtes de prélèvement d'échantillons et kits de stockage
• Kits d'examen gynécologique

Chaque produit est fabriqué dans un environnement de salle blanche de classe 100 000 afin de garantir une stérilité et un contrôle des particules stricts.

🔬 Innovation axée sur la R&D pour les besoins OEM personnalisés

Le département de R&D interne de Hanheng travaille en étroite collaboration avec les acheteurs du monde entier pour développer de nouveaux produits ou modifier les conceptions existantes en fonction des exigences réglementaires, cliniques ou de marque.

Les capacités de R&D comprennent :

• Prototypage rapide pour des formes d'écouvillons et des tailles de brosses personnalisées
• Développement de kits de prélèvement gynécologiques multifonctionnels
• Intégration de systèmes d'étiquetage conformes à l'UDI
• Personnalisation de l'emballage : marque privée, variantes linguistiques, mise en sachet stérile

🛠 Systèmes de contrôle de la qualité et de traçabilité

Hanheng déploie un système de contrôle de la qualité à plusieurs niveaux qui englobe l'inspection des matières premières, l'assurance qualité en cours de fabrication et les tests après production. Chaque lot est traçable via un codage numérique des lots, ce qui est essentiel pour les audits réglementaires et les rappels sur le terrain.

Points forts du contrôle de la qualité :

• Inspection visuelle à 100 % des produits stériles
• Tests de biocompatibilité et de cytotoxicité selon la norme ISO 10993-1
• Validation de la stérilisation par irradiation EO ou gamma
• Traçabilité des lots avec code-barres conforme à l'UDI

🌍 Expérience de distribution mondiale

Hanheng a exporté avec succès vers plus de 50 pays, en collaboration avec des groupes d'approvisionnement hospitaliers, des chaînes de laboratoires de diagnostic, des grossistes en produits médicaux et des plateformes B2B de commerce électronique.

Portée mondiale :

• UE : Allemagne, France, Espagne, Italie
• Amérique du Nord : États-Unis, Canada, Mexique
• Asie-Pacifique : Corée du Sud, Japon, Inde, nations de l'ANASE
• Moyen-Orient et Afrique : EAU, Égypte, Afrique du Sud

L'équipe logistique de Hanheng offre une assistance de bout en bout avec la documentation d'exportation, le dédouanement et l'aide au dépôt réglementaire.

📧 Assistance B2B dédiée

Pour les acheteurs en gros, Hanheng propose une gestion de compte personnalisée et une assistance technique pour :

• Audits réglementaires et préparation de la documentation
• Développement de produits OEM
• Négociation de MOQ et remises sur volume
• Coordination de l'expédition mondiale

Coordonnées pour les demandes de renseignements B2B :

• 🌐 Site web : www.hanheng-medical.com
• 📩 Courriel : [email protected]

Les acheteurs qui cherchent à pérenniser leur stratégie d'approvisionnement en produits tout en garantissant la rentabilité et la conformité trouveront en Jiangsu Hanheng un partenaire stratégique à long terme.

8. Guide étape par étape pour commander des brosses et des écouvillons médicaux en gros en vertu des nouvelles réglementations

Avec les changements réglementaires de 2025 désormais en vigueur, le processus de commande et d'importation d'écouvillons et de brosses médicaux conformes présente de nouvelles couches de complexité. Voici un guide d'approvisionnement étape par étape adapté aux acheteurs B2B, y compris les équipes d'approvisionnement des hôpitaux, les grossistes, les laboratoires de diagnostic et les marques OEM.

🧾 Étape 1 : Définir les spécifications du produit et les exigences de conformité

Précisez le type d'écouvillons ou de brosses dont vous avez besoin en fonction de l'application :

Application	Produit recommandé
Tests COVID-19 / respiratoires	Écouvillons nasopharyngés
Dépistage du VPH/cervical	Brosses et racleurs cervicaux
Examens gynécologiques	Spéculums jetables, kits d'examen
Prélèvement de maladies infectieuses	Écouvillons de transport stériles

Déterminez également les marchés sur lesquels vous souhaitez vendre (par exemple, UE, États-Unis, APAC) et énumérez les certifications requises :

• CE en vertu de la réglementation MDR pour l'UE
• FDA 510(k) ou inscription pour les États-Unis
• ISO 13485 pour la conformité mondiale
• Documentation de biocompatibilité
• Validation de la stérilisation

📞 Étape 2 : Demander un pack de conformité au fournisseur

Lorsque vous contactez des fournisseurs comme Jiangsu Hanheng, demandez un pack de conformité complet, qui doit inclure :

• Certificat CE MDR
• Certificats ISO
• Fiche technique
• Rapports d'essais de biocompatibilité
• Rapports de validation de la stérilité
• Numéro d'enregistrement FDA (le cas échéant)
• Échantillons d'étiquetage UDI

📦 Étape 3 : Confirmer les besoins de personnalisation et l'image de marque OEM

Si vous êtes une marque de distributeur ou un partenaire OEM, collaborez avec les équipes R&D et d'emballage de Hanheng pour :

• Personnaliser la conception de la brosse/de l'écouvillon
• Imprimer des IFU multilingues (Instructions d'utilisation)
• Ajouter des étiquettes privées conformes à l'UDI
• Sélectionner un emballage stérile ou non stérile
• Choisissez entre des cartons en vrac et prêts à la vente au détail

📊 Étape 4 : Passer une commande d'échantillons pour évaluation

Avant de vous engager dans une commande en gros importante, évaluez toujours la qualité du produit et la conformité réglementaire avec un lot d'échantillons.

Liste de contrôle pour l'examen des échantillons :

• Intégrité de l'emballage et exactitude de l'étiquetage
• Construction et joint d'étanchéité de stérilité de la brosse/écouvillon
• Code-barres et traçabilité UDI
• Conformité linguistique IFU
• Adéquation avec le flux de travail clinique

💼 Étape 5 : Négocier le MOQ, le prix et les conditions de livraison

Discutez des prix de gros en fonction du volume de la commande. Hanheng propose des niveaux de prix évolutifs et des MOQ flexibles pour les nouveaux clients B2B.

Principaux facteurs à négocier :

• Prix unitaire (en fonction du volume)
• Délai de livraison (généralement 2 à 4 semaines)
• Incoterms (FOB, CIF, DDP)
• Options de fret (aérien, maritime, messagerie)
• Conditions de paiement (T/T, LC)

📋 Étape 6 : Finaliser le dépôt réglementaire (si nécessaire)

Pour les marchés de l'UE ou des États-Unis, des étapes supplémentaires peuvent inclure :

• Dépôt du produit auprès d'EUDAMED (UE)
• Enregistrement du dispositif auprès de la FDA (États-Unis)
• Soumission du 510(k) (si requis par la classe de dispositif)
• Garantir des IFU en langue locale pour chaque pays

📦 Étape 7 : Organiser l'expédition et le contrôle de conformité après la livraison

Avant l'expédition, Hanheng :

• Effectuera une inspection finale de contrôle qualité
• Appliquera les étiquettes UDI et les codes de lot
• Emballera selon les spécifications du client
• Fournira les documents d'expédition (facture, liste de colisage, COA)

Une fois livrée, effectuera un audit de conformité final pour garantir :

• Que le COA et l'étiquetage correspondent à la commande
• Que l'emballage est intact et stérile
• Que la documentation de traçabilité est archivée

9. FAQ : Tout ce que les acheteurs B2B doivent savoir sur la réglementation de 2025 sur les écouvillons médicaux

Q1 : Tous les écouvillons et brosses médicaux sont-ils désormais réglementés en vertu du MDR dans l'UE ?
Oui. À partir de 2025, les dispositifs de classe I tels que les écouvillons et les brosses doivent être pleinement conformes au MDR (règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745), y compris la certification CE, les GSPR et les obligations de surveillance post-commercialisation.

Q2 : Qu'est-ce que l'UDI et pourquoi est-ce important pour les distributeurs ?
L'UDI (identifiant unique du dispositif) est une exigence de traçabilité en vertu de la FDA et du MDR. Il permet d'identifier les dispositifs lors des audits, des rappels et de la surveillance post-commercialisation. Les distributeurs doivent s'assurer que l'UDI est présent et correctement étiqueté.

Q3 : Puis-je toujours importer des écouvillons non marqués CE en Europe ?
Non. À partir de 2025, les anciens certificats MDD ne sont plus valables. Toutes les importations doivent être accompagnées d'une certification CE MDR avec la documentation technique correspondante.

Q4 : Comment Jiangsu Hanheng peut-il prendre en charge l'image de marque OEM ?
Hanheng fournit des services OEM complets, notamment la conception personnalisée d'écouvillons/brosses, l'emballage multilingue, l'étiquetage UDI et l'image de marque en marque blanche, le tout avec un support réglementaire complet.

Q5 : Quelles certifications dois-je demander à un fabricant en 2025 ?
Demandez l'ISO 13485, l'ISO 9001, le certificat CE MDR, l'enregistrement FDA ou le 510(k), les résultats des tests de biocompatibilité et les rapports de validation de la stérilisation.

Q6 : Quel est le MOQ typique pour les commandes en gros chez Hanheng ?
Les MOQ sont flexibles et peuvent être ajustés en fonction du type de produit et des exigences de l'acheteur. La plupart des commandes initiales commencent à 5 000 à 10 000 unités.

Q7 : Combien de temps faut-il pour recevoir une commande en gros ?
Le délai de livraison standard est de 2 à 4 semaines après la confirmation de la commande. Les commandes OEM/personnalisées peuvent nécessiter 1 à 2 semaines supplémentaires pour la conception et l'approbation.

Q8 : Comment puis-je contacter Hanheng pour obtenir des prix et des échantillons ?
Vous pouvez joindre Hanheng via son site Web officiel www.hanheng-medical.com ou par e-mail à 📩 [email protected].

📣 Appel à l'action final :

Pour les acheteurs B2B, la conformité réglementaire n'est plus facultative, c'est un avantage concurrentiel. Ne risquez pas les retards, les problèmes juridiques ou les interdictions de commercialisation en travaillant avec des fournisseurs non certifiés. Associez-vous à Jiangsu Hanheng Medical Technology Co, Ltd. pour des écouvillons et des brosses médicaux de haute qualité et entièrement conformes, fabriqués pour répondre aux exigences de 2025 et au-delà.

✅ Visitez www.hanheng-medical.com
✅ Demandez un devis ou une consultation : 📩 [email protected]
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