1. Einführung: Das Verständnis der Bedeutung regulatorischer Veränderungen bei medizinischen Tupfern und Bürsten

Die globale Landschaft für medizinische Verbrauchsmaterialien erlebt eine bedeutende Transformation, während wir uns dem Jahr 2025 nähern. Zu den am stärksten betroffenen Produktkategorien gehören medizinische Tupfer und Bürsten, die eine entscheidende Rolle bei der Probenentnahme, der Diagnostik und dem Screening von Krankheiten spielen. Angesichts der zunehmenden Kontrolle der Sicherheit, Sterilität und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten aktualisieren Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt ihre Anforderungen.

Für B2B-Interessengruppen - einschließlich Händlern, Einkaufsleitern von Krankenhäusern, OEM-Partnern und E-Commerce-B2B-Lieferanten von Medizinprodukten - stellen diese Änderungen sowohl Herausforderungen als auch Chancen dar. Mit den regulatorischen Änderungen Schritt zu halten, bedeutet nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern auch die Aufrechterhaltung der Marktfähigkeit der Produkte, die Reduzierung von Risiken und die Sicherstellung der Kontinuität der Lieferketten.

Warum stehen medizinische Tupfer und Bürsten im regulatorischen Fokus?

• Sie sind in vielen Ländern Medizinprodukte der Klasse I oder II, die eine strenge Validierung erfordern.
• Unsachgemäße Probenahmeinstrumente können die diagnostische Genauigkeit gefährden.
• Diese Artikel kommen in direkten Kontakt mit Schleimhäuten und innerem Gewebe.
• COVID-19 unterstrich die Bedeutung sicherer, steriler und zuverlässiger Probenahmevorrichtungen.

Was dieser Blog behandeln wird:

• Wichtige regulatorische Änderungen, die sich 2025 auf Tupfer und Bürsten auswirken.
• Ihre Auswirkungen auf Großhandelskäufer, Lieferanten und OEM-Hersteller.
• Wie Sie die Vorschriften einhalten und die richtigen zertifizierten Lieferanten auswählen.
• Ein Spotlight auf Jiangsu Hanheng Medical Technology Co., Ltd. - einen führenden chinesischen Hersteller.

2. Globale Regulierungslandschaft 2025: Wichtige Änderungen in den USA, der EU und Asien

Um sich in der sich entwickelnden Regulierungslandschaft zurechtzufinden, müssen Großhandelskäufer und globale Händler die von den wichtigsten Regulierungsbehörden umgesetzten Aktualisierungen verstehen. Hier ist eine Aufschlüsselung der wichtigsten bevorstehenden Änderungen:

Vereinigte Staaten: FDA-Aktualisierungen für Geräte der Klassen I und II

• UDI (Eindeutige Geräteidentifizierung) Mandatserweiterung: Alle Geräte der Klasse I, einschließlich Tupfer und Bürsten, benötigen bis Mitte 2025 eine UDI-Kennzeichnung.
• Aktualisierte Anforderungen an Biokompatibilitätstests: Schwerpunkt auf ISO 10993-1-Standards mit vollständigen Zytotoxizitäts-, Sensibilisierungs- und Reizungstests.
• Neues eSTAR-Einreichungsverfahren: Die FDA wird elektronische Einreichungen für 510(k)- und Vorabmeldungen im eSTAR-Format vorschreiben.

Europäische Union: Endgültige Compliance-Fristen für die MDR (Medical Device Regulation)

• Geräte, die bereits im Verkehr sind, sind nicht mehr ausgenommen: Alle medizinischen Verbrauchsmaterialien der Klasse I müssen bis Q3 2025 vollständig MDR-konform sein.
• PMS-Anforderungen (Post-Market Surveillance): Händler müssen an der laufenden Leistungsüberwachung teilnehmen.
• EUDAMED-Registrierung: Alle Hersteller und Importeure müssen sicherstellen, dass ihre Produkte in der EU-Datenbank registriert sind.

Asien-Pazifik: Lokalisierte regulatorische Verbesserungen

Land	Verordnung	Wichtige Änderung 2025
China	NMPA	Verstärkte GMP-Audits und erhöhte Stichprobenkontrollen
Japan	PMDA	Neue elektronische Einreichungssysteme für Geräte der Klasse I
Indien	CDSCO	Obligatorische Sterilisationsvalidierungsberichte für Importe

Auswirkungen auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften:

• OEMs und Private-Label-Verkäufer müssen alle Unterlagen der Hersteller überprüfen.
• Händler müssen die Rückverfolgbarkeit und die validierte Sterilisation sicherstellen.
• B2B-E-Commerce-Verkäufer benötigen aktualisierte Produktlisten mit behördlichen Offenlegungen.

3. Wie sich regulatorische Aktualisierungen auf Großhandelskäufer, Händler und OEM-Partner auswirken

Die Auswirkungen der regulatorischen Änderungen gehen weit über die Hersteller hinaus. Großabnehmer, Lieferkettenmanager und Wiederverkaufsnetzwerke müssen ihre Beschaffungs- und Compliance-Strategien entsprechend anpassen.

Auswirkungen auf Großhandelskäufer

• Erhöhte Dokumentationsanforderungen: Käufer benötigen Zugriff auf CE-, FDA-, ISO-Zertifikate und vollständige technische Unterlagen.
• Höhere Qualitätsanforderungen: Nicht konformes oder veraltetes Lager kann unverkäuflich werden.
• Lieferantenprüfung: Käufer müssen Hersteller mit nachgewiesenen regulatorischen Erfolgen priorisieren.

Auswirkungen auf Händler

• Regulatorische Verantwortung: Händler werden zunehmend als Wirtschaftsakteur im Rahmen der MDR- und FDA-Richtlinien angesehen.
• Kennzeichnungs- und Sprachanforderungen: Händler können für die Sicherstellung der mehrsprachigen Verpackungskonformität verantwortlich sein.
• Datenverwaltung: Händler müssen UDI-Aufzeichnungen und Chargenrückverfolgbarkeit führen.

Auswirkungen auf OEM-Partner

• Vollständiger Besitz des technischen Dossiers: OEMs müssen sicherstellen, dass ihre Private-Label-Produkte durch vollständige Dokumentation abgesichert sind.
• Auswirkungen auf das Branding: Produkte mit OEM-Branding müssen eine konforme Kennzeichnung und Herstellerinformationen tragen.
• Langfristige Partnerschaftsrisiken: Nichteinhaltung der Vorschriften kann zur Streichung von Produkten oder zu Importverboten führen.

Checkliste: Was B2B-Käufer 2025 von Lieferanten verlangen sollten

✅ ISO 13485 und ISO 9001 Zertifizierung
✅ US-FDA-Registrierung und 510(k)-Zulassung (falls zutreffend)
✅ EU-CE-Zertifikat gemäß MDR (nicht MDD)
✅ UDI-konforme Kennzeichnung und Verpackung
✅ Sterilisationsvalidierungsberichte
✅ Biokompatibilitäts- und Zytotoxizitätstestberichte
✅ GMP-Auditberichte (insbesondere für Fabriken in China)

Durch die Einhaltung dieser Anforderungen können Großhandelskäufer und OEM-Partner kostspielige Störungen vermeiden, eine ununterbrochene Versorgung sicherstellen und das Vertrauen der Endverbraucher erhalten.

4. Wichtige Zertifizierungs- und Konformitätsstandards, die 2025 zu beachten sind (FDA, MDR, ISO)

Da sich die regulatorischen Rahmenbedingungen in den globalen Märkten verschärfen, werden Zertifizierungs- und Konformitätsstandards für alle Akteure in der Lieferkette für medizinische Tupfer und Bürsten unverzichtbar. Unabhängig davon, ob Sie für Krankenhäuser, Labore oder Marktplätze von Drittanbietern beschaffen, ist das Verständnis dieser Standards unerlässlich, um Risiken zu mindern und die Produktfähigkeit sicherzustellen.

Lassen Sie uns die drei wichtigsten Standards aufschlüsseln, die die Beschaffung und die Partnerschaften mit Lieferanten im Jahr 2025 prägen werden:

A. FDA-Vorschriften (Vereinigte Staaten)

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verlangt, dass medizinische Tupfer und Bürsten je nach Verwendungszweck den Standards für Medizinprodukte der Klasse I oder Klasse II entsprechen.

Wichtige FDA-Anforderungen 2025:

Anforderung	Beschreibung	Wen es betrifft
UDI-Konformität	Alle Geräte müssen eine eindeutige Geräteidentifizierung tragen	Hersteller, Importeure, Händler
eSTAR-Einreichung	Obligatorisches elektronisches Format für 510(k) und PMN	OEMs, Lieferanten
Biokompatibilitätstests	Basierend auf ISO 10993-1 für Haut-/Schleimhautkontakt	Alle Lieferanten & OEMs
Sterilitätssicherung	Nachweis validierter Sterilisationsmethoden	Hersteller

FDA-Registrierung Essentials:

• Registrierung der Einrichtung
• Auflistung des Geräts
• Kennzeichnungs-Compliance
• Gute Herstellungspraktiken (GMP)

B. MDR-Konformität (Europäische Union)

Die Medical Device Regulation (MDR 2017/745) ersetzt die Medical Device Directive (MDD) und fordert strengere Kontrollen für Geräte der Klassen I und IIa.

Wichtige MDR-Aktualisierungen 2025:

• Alle Tupfer und Bürsten müssen die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) von MDR Annex I erfüllen.
• Post-Market Surveillance (PMS) muss dokumentiert werden, auch von Händlern.
• Geräte müssen in EUDAMED registriert werden - der zentralen EU-Datenbank für Medizinprodukte.

Zertifizierungsanforderungen für den EU-Vertrieb:

Zertifikat	Zweck	Ausgestellt von
CE-Kennzeichnung gemäß MDR	Zeigt die Einhaltung der EU-Vorschriften an	Benannte Stellen
Konformitätserklärung	Rechtliche Erklärung der Konformität	Hersteller
UDI-DI & UDI-PI	Rückverfolgbarkeit und Versionskontrolle des Geräts	Hersteller

C. ISO-Zertifizierungen (Global)

ISO-Standards gewährleisten weltweit Produktqualität, Rückverfolgbarkeit und Prozessintegrität. Für Lieferanten von medizinischen Tupfern und Bürsten sind die folgenden Zertifizierungen von entscheidender Bedeutung:

• ISO 13485: Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
• ISO 9001: Allgemeines Qualitätsmanagement
• ISO 10993-1: Biokompatibilitätstests
• ISO 11135 oder 11137: Sterilisationsvalidierung (ETO oder Gamma)

Vaginaltupfer /Bakterielle Vaginose/Hefepilzinfektionen/Sexuell übertragbare Infektionen 8321

Warum ISO 13485 für B2B-Käufer wichtig ist:

• Es gewährleistet eine gleichbleibende Produktqualität.
• Es schreibt das Risikomanagement während des gesamten Produktlebenszyklus vor.
• Es wird von Aufsichtsbehörden weltweit anerkannt (FDA, EU MDR, NMPA).

Checkliste für die Dokumentation zur Einhaltung der Vorschriften für die B2B-Beschaffung 2025:

✅ CE-Zertifikat (gemäß MDR)
✅ FDA 510(k) oder Registrierung
✅ ISO 13485 & 9001 Zertifizierung
✅ Biokompatibilitätstestbericht
✅ Sterilitätsvalidierungsdokumente
✅ Kennzeichnung und UDI-Konformität
✅ Technische Akte und Konformitätserklärung

5. Top-Großhandelshersteller von medizinischen Tupfern und Bürsten, die den Vorschriften von 2025 entsprechen

Die Wahl des richtigen Lieferanten ist entscheidend für die Einhaltung der Vorschriften, die Minimierung der Haftung und die Gewährleistung reibungsloser Import-/Exportvorgänge. Im Folgenden finden Sie eine kuratierte Liste der weltweit führenden Hersteller, die bereits mit den Standards von 2025 übereinstimmen:

🌏 Globale Hersteller, die den FDA-, MDR- und ISO-Standards entsprechen

Unternehmen	Land	Wichtige Zertifizierungen	Produktschwerpunkt	Kontakt
Jiangsu Hanheng Medical Technology Co, Ltd.	China	ISO 13485, ISO 9001, CE (MDR), FDA	Nasenabstriche, Zervixbürsten, gynäkologische Sets	www.hanheng-medical.com
Copan-Diagnostik	USA	ISO 13485, FDA, CE	Beflockte Tupfer, Transportmedien	www.copanusa.com
Medizinische Produkte von Puritan	USA	FDA, ISO 13485, CE	Tupfer für Diagnostik und Forschung	www.puritanmedproducts.com
MWE (Medical Wire)	UK	MDR CE, ISO 9001, ISO 13485	Probenentnahme & Transport	www.mwe.co.uk
Deltalab	Spanien	ISO 13485, CE, FDA	Allgemeine Laborverbrauchsmaterialien, Tupfer	www.deltalab.es

Warum Jiangsu Hanheng in China führend in Bezug auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist

Als einziger von uns empfohlener chinesischer Hersteller Jiangsu Hanheng Medical Technology Co, Ltd. ist ein herausragendes Unternehmen für internationale Käufer, die vollständig konforme medizinische Tupfer- und Bürstenlösungen suchen.

Wichtige Compliance-Merkmale:

• Zertifiziert nach ISO 13485 und ISO 9001
• EU-CE-Zertifikat (MDR-konform)
• FDA-registriert mit UDI-Kennzeichnung
• Sterile Produktion in einem 10.000 ㎡ Reinraum der Klasse 100.000
• Interne F&E- und Qualitätssicherungsteams für vollständige technische Dokumentation

Zytologische Bürste/Pap-Abstrich/Chlamydien/HPV-Screening/Ayre-Spatel/Schutzspitze 8101B30

6. Warum sich immer mehr Käufer für chinesische Hersteller in Bezug auf Compliance und Erschwinglichkeit entscheiden

In den letzten Jahren haben chinesische Hersteller erhebliche Fortschritte in den Bereichen Qualitätssicherung, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Produktionsskalierbarkeit erzielt – was sie für Großhandelskäufer und globale Distributoren zunehmend attraktiv macht.

Warum sich China zu einem B2B-Marktführer entwickelt:

• Fortschrittliche Fertigungsinfrastruktur: Moderne Einrichtungen mit Reinräumen und automatisierten Produktionslinien.
• Kosteneffizienz: Geringere Arbeits- und Betriebskosten ohne Kompromisse bei der Qualität.
• Regulatorische Upgrades: Viele Fabriken sind jetzt ISO13485-zertifiziert und FDA-registriert.
• Schnelle Produktion & Lieferung: Kürzere Vorlaufzeiten aufgrund der Nähe zu globalen Logistikknotenpunkten.

Vergleichstabelle: US-amerikanische vs. europäische vs. chinesische Hersteller

Merkmal	US-amerikanischer Lieferant	EU-Lieferant	Jiangsu Hanheng (China)
ISO 13485-zertifiziert	✅	✅	✅
FDA-registriert	✅	✅	✅
CE-MDR-konform	✅	✅	✅
Kosteneffizienz	❌ Hoch	❌ Hoch	✅ Wettbewerbsfähig
Kundenspezifische OEM-Dienstleistungen	✅	✅	✅
Vorlaufzeit	4–6 Wochen	4–8 Wochen	2–4 Wochen
MOQ-Flexibilität	Mittel	Niedrig	✅ Hoch

Warum sich B2B-Käufer an Hanheng wenden:

• Volle Konformität mit FDA-, MDR- und ISO-Standards
• Breites Produktsortiment, einschließlich Nasentupfer, Zervixbürsten und Probenentnahmesets
• OEM- und Private-Label-Verpackungsoptionen
• Schnelle Bearbeitung und weltweite Versandmöglichkeiten
• Engagierter Support für Dokumentations- und Zertifizierungsprüfungen

Ganz gleich, ob Sie eine Krankenhausgruppe, ein Diagnostiklabor oder ein Händler sind, die Zusammenarbeit mit einem zuverlässigen, vollständig konformen chinesischen Lieferanten wie Jiangsu Hanheng kann Ihnen helfen, den regulatorischen Änderungen einen Schritt voraus zu sein und gleichzeitig die Kosten zu optimieren.

7. Warum Sie Jiangsu Hanheng als Ihren zuverlässigen Lieferanten für konforme medizinische Tupfer und Bürsten wählen sollten

In einem dynamischen globalen regulatorischen Umfeld ist die Wahl eines Lieferanten, der die Compliance-Standards nicht nur erfüllt, sondern übertrifft, für B2B-Käufer von entscheidender Bedeutung. Jiangsu Hanheng Medical Technology Co., Ltd. zeichnet sich als führender Hersteller von medizinischen Tupfern und Bürsten aus und bietet unübertroffene Qualität, regulatorische Sicherheit und B2B-Unterstützung, die auf Großhandelskäufer, Distributoren und OEM-Partner zugeschnitten ist.

Lassen Sie uns die wichtigsten Gründe untersuchen, warum Jiangsu Hanheng die bevorzugte Wahl für Käufer ist, die sich im regulatorischen Umfeld von 2025 zurechtfinden.

✅ Vollständig konform mit den globalen Standards von 2025

Die Fertigungs- und Qualitätssysteme von Hanheng sind so aufgebaut, dass sie mit den neuesten internationalen regulatorischen Aktualisierungen übereinstimmen. Dies stellt sicher, dass alle Produkte marktfähig, importierbar und für den klinischen Gebrauch sicher bleiben.

Zertifizierungen & Compliance:

Zertifizierung	Erfüllter Standard	Vorteile für B2B-Käufer
ISO 13485	Medizinprodukte-QM-System	Garantiert gleichbleibende Produktqualität
ISO 9001	Allgemeines QM-System	Gewährleistet operative Exzellenz
CE (MDR)	EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745	Rechtmäßiger Verkauf in allen EU-Mitgliedsstaaten
FDA-Registrierung	U.S. FDA	Zugang zum US-amerikanischen Gesundheitsmarkt
UDI-Kennzeichnung	FDA, EU MDR	Verbesserte Rückverfolgbarkeit für Rückrufe und Audits

📦 Breites Produktportfolio für klinische Präzision

Hanheng stellt eine vielfältige Palette steriler medizinischer Verbrauchsmaterialien her, die in der Diagnostik, Gynäkologie und bei Tests auf Infektionskrankheiten eingesetzt werden. Jedes Produkt ist auf eine optimale Probenentnahme, Patientenkomfort und Laborverträglichkeit ausgelegt.

Produktkategorien:

• Nasen- und Rachenabstriche
• Sterile Bürsten für die zervikale Probenahme
• Einweg-Sammelgefäße für zervikale Proben
• Vaginalspekula und gynäkologische Schaber
• Probenentnahmeboxen & Aufbewahrungskits
• Kits für gynäkologische Untersuchungen

Jedes Produkt wird in einer Reinraumumgebung der Klasse 100.000 hergestellt, um strenge Sterilität und Partikelkontrolle zu gewährleisten.

🔬 F&E-gesteuerte Innovation für kundenspezifische OEM-Anforderungen

Die interne F&E-Abteilung von Hanheng arbeitet eng mit globalen Käufern zusammen, um neue Produkte zu entwickeln oder bestehende Designs basierend auf regulatorischen, klinischen oder Branding-Anforderungen zu modifizieren.

F&E-Fähigkeiten umfassen:

• Schnelles Prototyping für kundenspezifische Tupferformen und Bürstengrößen
• Entwicklung multifunktionaler gynäkologischer Probenentnahmesets
• Integration von UDI-konformen Kennzeichnungssystemen
• Verpackungsanpassung: Private Label, Sprachvarianten, sterile Beutel

🛠 Qualitätskontroll- und Rückverfolgbarkeitssysteme

Hanheng setzt ein mehrstufiges Qualitätskontrollsystem ein, das von der Rohmaterialprüfung über die Qualitätssicherung während des Prozesses bis hin zu Tests nach der Produktion reicht. Jede Charge ist über eine digitale Chargenkennzeichnung rückverfolgbar, was für behördliche Audits und Feldrückrufe unerlässlich ist.

Highlights der Qualitätskontrolle:

• 100 % Sichtprüfung steriler Produkte
• Biokompatibilitäts- und Zytotoxizitätstests gemäß ISO 10993-1
• Sterilisationsvalidierung mit EO- oder Gammabestrahlung
• Chargenrückverfolgbarkeit mit UDI-konformer Barcode-Kennzeichnung

🌍 Globale Vertriebserfahrung

Hanheng hat erfolgreich in über 50 Länder exportiert und mit Beschaffungsgruppen von Krankenhäusern, Diagnostiklabor-Ketten, medizinischen Großhändlern und E-Commerce-B2B-Plattformen zusammengearbeitet.

Globale Reichweite:

• EU: Deutschland, Frankreich, Spanien, Italien
• Nordamerika: Vereinigte Staaten, Kanada, Mexiko
• Asien-Pazifik: Südkorea, Japan, Indien, ASEAN-Staaten
• Naher Osten & Afrika: VAE, Ägypten, Südafrika

Das Logistikteam von Hanheng bietet End-to-End-Unterstützung bei Exportdokumenten, Zollabfertigung und Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

📧 Engagierter B2B-Support

Für Großhandelskäufer bietet Hanheng personalisiertes Account Management und technischen Support für:

• Regulatorische Audits und Vorbereitung der Dokumentation
• OEM-Produktentwicklung
• Verhandlung von Mindestbestellmengen und Mengenrabatten
• Koordination des weltweiten Versands

Kontaktdaten für B2B-Anfragen:

• 🌐 Website: www.hanheng-medical.com
• 📩 E-Mail: [email protected]

Käufer, die ihre Produktbeschaffungsstrategie zukunftssicher gestalten und gleichzeitig Kosteneffizienz und Compliance gewährleisten möchten, werden Jiangsu Hanheng als langfristigen strategischen Partner betrachten.

8. Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Bestellung von medizinischen Großhandelsbürsten und -tupfern gemäß den neuen Vorschriften

Mit den regulatorischen Änderungen von 2025, die jetzt in Kraft sind, hat der Prozess der Bestellung und des Imports von konformen medizinischen Tupfern und Bürsten neue Komplexitätsebenen erhalten. Hier ist eine Schritt-für-Schritt-Beschaffungsanleitung, die auf B2B-Käufer zugeschnitten ist, einschließlich Beschaffungsteams von Krankenhäusern, Großhändlern, Diagnostiklabors und OEM-Marken.

🧾 Schritt 1: Produktspezifikationen & Compliance-Anforderungen definieren

Klären Sie die Art der Tupfer oder Bürsten, die Sie je nach Anwendung benötigen:

Anwendung	Empfohlenes Produkt
COVID-19 / Atemwegstest	Nasenabstrichtupfer
HPV/Zervix-Screening	Zervixbürsten & Schaber
Gynäkologische Untersuchungen	Einmalspekula, Untersuchungssätze
Probenentnahme bei Infektionskrankheiten	Sterile Transporttupfer

Bestimmen Sie außerdem die Märkte, in denen Sie verkaufen möchten (z. B. EU, USA, APAC), und listen Sie die erforderlichen Zertifizierungen auf:

• CE gemäß MDR für die EU
• FDA 510(k) oder Auflistung für die USA
• ISO 13485 für globale Compliance
• Biokompatibilitätsdokumentation
• Sterilisationsvalidierung

📞 Schritt 2: Fordern Sie ein Compliance-Paket vom Lieferanten an

Wenn Sie sich an Lieferanten wie Jiangsu Hanheng wenden, fordern Sie ein vollständiges Compliance-Paket an, das Folgendes enthalten sollte:

• CE-MDR-Zertifikat
• ISO-Zertifikate
• Technisches Datenblatt
• Biokompatibilitätstestberichte
• Sterilitätsvalidierungsberichte
• FDA-Registrierungsnummer (falls zutreffend)
• UDI-Kennzeichnungsmuster

📦 Schritt 3: Anpassungsanforderungen & OEM-Branding bestätigen

Wenn Sie eine Private-Label-Marke oder ein OEM-Partner sind, arbeiten Sie mit den F&E- und Verpackungsteams von Hanheng zusammen, um:

• Bürsten-/Tupferdesign anpassen
• Mehrsprachige Gebrauchsanweisungen drucken
• UDI-konforme Private Labels hinzufügen
• Wählen Sie zwischen steriler und nicht steriler Verpackung
• Wählen Sie zwischen Groß- und Einzelhandelskartons

📊 Schritt 4: Musterbestellung zur Bewertung aufgeben

Bevor Sie sich zu einer großen Großhandelsbestellung verpflichten, bewerten Sie immer die Produktqualität und die Einhaltung der Vorschriften anhand einer Mustercharge.

Checkliste zur Überprüfung von Mustern:

• Unversehrtheit der Verpackung und Genauigkeit der Kennzeichnung
• Bürsten-/Tupferkonstruktion und Sterilitätssiegel
• Barcode und UDI-Rückverfolgbarkeit
• Konformität der Gebrauchsanweisung mit der Sprache
• Passform mit dem klinischen Arbeitsablauf

💼 Schritt 5: Mindestbestellmenge, Preis und Lieferbedingungen aushandeln

Besprechen Sie die Großhandelspreise basierend auf dem Bestellvolumen. Hanheng bietet skalierbare Preisstufen und flexible Mindestbestellmengen für neue B2B-Kunden.

Wichtige Faktoren, über die verhandelt werden muss:

• Preis pro Einheit (basierend auf dem Volumen)
• Vorlaufzeit (typischerweise 2–4 Wochen)
• Incoterms (FOB, CIF, DDP)
• Frachtoptionen (Luft, See, Kurier)
• Zahlungsbedingungen (T/T, LC)

📋 Schritt 6: Regulatorische Einreichung abschließen (falls erforderlich)

Für EU- oder US-Märkte können zusätzliche Schritte erforderlich sein:

• Produkte bei EUDAMED einreichen (EU)
• Gerät bei der FDA auflisten (USA)
• 510(k) einreichen (falls nach Geräteklasse erforderlich)
• Sicherstellung von Gebrauchsanweisungen in lokaler Sprache für jedes Land

📦 Schritt 7: Versand und Compliance-Prüfung nach der Lieferung vereinbaren

Vor dem Versand wird Hanheng:

• Eine abschließende Qualitätskontrollprüfung durchführen
• UDI-Etiketten und Chargencodes anbringen
• Verpackung gemäß den Kundenspezifikationen
• Versanddokumente bereitstellen (Rechnung, Packliste, COA)

Nach der Lieferung eine abschließende Compliance-Prüfung durchführen, um sicherzustellen:

• COA und Kennzeichnung stimmen mit der Bestellung überein
• Die Verpackung ist intakt und steril
• Die Rückverfolgbarkeitsdokumentation wird archiviert

9. FAQs: Alles, was B2B-Käufer über die medizinischen Tupfervorschriften von 2025 wissen müssen

F1: Unterliegen alle medizinischen Tupfer und Bürsten in der EU jetzt der MDR?
Ja. Ab 2025 müssen Geräte der Klasse I wie Tupfer und Bürsten die MDR (Medical Device Regulation 2017/745) vollständig einhalten, einschließlich CE-Zertifizierung, GSPR- und PMS-Verpflichtungen.

F2: Was ist UDI und warum ist es für Distributoren wichtig?
UDI (Unique Device Identifier) ist eine Rückverfolgbarkeitsanforderung sowohl nach FDA als auch nach MDR. Es hilft bei der Identifizierung von Geräten während Audits, Rückrufen und der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen. Distributoren müssen sicherstellen, dass UDI vorhanden und korrekt gekennzeichnet ist.

F
Nein. Ab 2025 sind Legacy-MDD-Zertifikate nicht mehr gültig. Alle Importe müssen eine MDR-CE-Zertifizierung mit zugehöriger technischer Dokumentation vorweisen.

Q4: Wie kann Jiangsu Hanheng das OEM-Branding unterstützen?
Hanheng bietet umfassende OEM-Dienstleistungen, einschließlich kundenspezifischem Tupfer-/Bürstendesign, mehrsprachiger Verpackung, UDI-Kennzeichnung und Private-Label-Branding – alles mit voller regulatorischer Unterstützung.

Q5: Welche Zertifizierungen sollte ich 2025 von einem Hersteller anfordern?
Fordern Sie ISO 13485, ISO 9001, MDR CE-Zertifikat, FDA-Registrierung oder 510(k), Biokompatibilitätstestergebnisse und Sterilisationsvalidierungsberichte an.

Q6: Was ist die typische Mindestbestellmenge (MOQ) für Großhandelsbestellungen bei Hanheng?
Die Mindestbestellmengen sind flexibel und können je nach Produkttyp und Käuferanforderungen angepasst werden. Die meisten Erstbestellungen beginnen bei 5.000–10.000 Einheiten.

Q7: Wie lange dauert es, eine Großhandelsbestellung zu erhalten?
Die Standardvorlaufzeit beträgt 2–4 Wochen nach Auftragsbestätigung. OEM-/Sonderbestellungen können zusätzliche 1–2 Wochen für Design und Genehmigung erfordern.

Q8: Wie kann ich Hanheng für Preise und Muster kontaktieren?
Sie können Hanheng über die offizielle Website erreichen www.hanheng-medical.com oder per E-Mail unter 📩 [email protected].

📣 Letzter Aufruf zum Handeln:

Für B2B-Käufer ist die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften keine Option mehr – sie ist ein Wettbewerbsvorteil. Riskieren Sie keine Verzögerungen, rechtlichen Probleme oder Marktverbote, indem Sie mit nicht zertifizierten Lieferanten zusammenarbeiten. Arbeiten Sie mit Jiangsu Hanheng Medical Technology Co, Ltd. zusammen, um vollständig konforme, hochwertige medizinische Tupfer und Bürsten zu erhalten, die den Anforderungen von 2025 und darüber hinaus entsprechen.

✅ Besuchen Sie www.hanheng-medical.com
✅ Fordern Sie ein Angebot oder eine Beratung an: 📩 [email protected]
✅ Sichern Sie Ihre Lieferkette mit zertifizierter Exzellenz.

Bleiben Sie konform. Bleiben Sie voraus. Wählen Sie Hanheng.